企業治験
全身性エリテマトーデスと関節リウマチ患者に対する新薬MK-1045の安全性と効果を調査する試験
目的
MK-1045という新しい薬の安全性や効果を全身性エリテマトーデスや関節リウマチの患者を対象に調査する試験を行います。
対象疾患
全身性エリテマトーデス
関節リウマチ
参加条件
募集前
男性・女性
18歳以上
75歳以下
選択基準
BMIが18 kg/m^2以上32 kg/m^2以下の方
全身性エリテマトーデス（SLE）：スクリーニングの6ヵ月以上前にSLEの診断を受けており、スクリーニング時にEuropean Alliance of Associations for Rheumatology（EULAR）/American College of Rheumatology（ACR）2019分類基準を満たす方
SLEに対して、基礎治療を1種類以上使用している方
関節リウマチ（RA）：スクリーニングの6ヵ月以上前にRAの診断を受けており、スクリーニング時に2010 ACR–EULARの分類基準を満たす方
除外基準
Day 1の投与前8週間以内に入院若しくは抗感染症薬の投与を必要とする活動性の感染症（爪床の真菌感染症を除く）又は感染症の重要エピソードを有する方
B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス又はヒト免疫不全ウイルスに感染していることが判明している方
活動性結核、潜在性結核又は治療不十分の結核（結核の既往歴がある場合）を有することが示される方
RA又はSLEに関連しないが、いずれかの臓器において、重大又は制御不能な疾患を有する方
RAを有する治験参加者の場合、17歳になるまでに発症した関節炎を有する方
SLE又はRA以外の炎症性の病態を現在有しており、疾患活動性の評価に悪影響を及ぼす可能性があると判断された方
スクリーニング前6ヵ月以内に、症候性心不全（ニューヨーク心臓病協会分類のクラスIII又はIV）、心筋梗塞又は不安定狭心症を有する方
酸素療法を必要とする重度の慢性肺疾患を有する方
活動性のリンパ増殖性疾患（リンパ腫を含む）を有する方、又はリンパ増殖性疾患の可能性を示唆する徴候や症状がある方
Day 1の投与前8週間以内に入院若しくは抗感染症薬の投与を必要とする活動性の感染症（爪床の真菌感染症を除く）又は感染症の重要エピソードを有する方
B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス又はヒト免疫不全ウイルスに感染していることが判明している方
活動性結核、潜在性結核又は治療不十分の結核（結核の既往歴がある場合）を有することが示される方
RA又はSLEに関連しないが、いずれかの臓器において、重大又は制御不能な疾患を有する方
RAを有する治験参加者の場合、17歳になるまでに発症した関節炎を有する方
SLE又はRA以外の炎症性の病態を現在有しており、疾患活動性の評価に悪影響を及ぼす可能性があると判断された方
スクリーニング前6ヵ月以内に、症候性心不全（ニューヨーク心臓病協会分類のクラスIII又はIV）、心筋梗塞又は不安定狭心症を有する方
酸素療法を必要とする重度の慢性肺疾患を有する方
活動性のリンパ増殖性疾患（リンパ腫を含む）を有する方、又はリンパ増殖性疾患の可能性を示唆する徴候や症状がある方
治験内容
この治験は、介入研究のフェーズ1で行われています。対象疾患は全身性エリテマトーデスと関節リウマチです。治験の主な目的は、有害事象や有害事象による中止を評価することです。また、第二の目的は、薬物動態パラメータや末梢血中B細胞数が定量下限未満になった治験参加者の割合を評価することです。治験の結果は、新しい治療法の安全性や有効性を評価するために重要な情報を提供します。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
MK-1045
販売名
NA
実施組織
MSD株式会社
東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア
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