企業治験
小児の全身性エリテマトーデス治療薬の効果と安全性を調査
目的
Treatment
対象疾患
参加条件
男性・女性
5歳以上
8歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、全身性エリテマトーデスという病気を持つ子どもたちを対象に行われています。治験の目的は、新しい薬アニフロルマブの効果や安全性を調べることです。 治験はフェーズ3で行われており、患者たちにアニフロルマブやプラセボ（偽薬）を投与して、血液中の薬物濃度や効果を調べます。治験の結果を評価するために、様々な評価方法が使われます。例えば、薬物の最大濃度や血中濃度の時間曲線などが測定されます。 また、治験の一部では、52週目まで患者たちの病気の状態を比較し、アニフロルマブの効果を調べます。効果の評価基準には、病気の症状や検査結果の改善が含まれます。 治験の目的は、アニフロルマブがエリテマトーデスの治療にどのように役立つかを明らかにすることです。治験結果は、新しい治療法の開発や患者の生活の質の向上に役立つことが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
パートA：29日目まで
- 最大観測血清（ピーク）薬物濃度（Cmax）
中等度から重度の活動性SLEを有する小児患者においてPKが特徴付けられ、アニフロルマブの用量が定義される。
- 血清濃度曲線下面積（AUC）
中等度から重度の活動性SLEを有する小児参患者においてPKが特徴付けられ、アニフロルマブの用量が定義される。
- 最小観測血清濃度（Cmin）
中等度から重度の活動性SLEを有する小児患者において、アニフロルマブまたは対応するプラセボの単回静脈内投与後または用量調整後のCminの評価が行われる。
- 定常状態での最大観測血清（ピーク）濃度（Css, max）
中等度から重度の活動性SLEを有する小児患者において、アニフロルマブまたは対応するプラセボの単回静脈内投与後または用量調整後のCss, maxの評価が行われる。
- 定常状態での血清濃度時間曲線下面積（AUCss）
中等度から重度の活動性SLEを有する小児患者において、アニフロルマブまたは対応するプラセボの単回静脈内投与後または用量調整後のAUCssの評価が行われる。
- 定常状態での平均血清濃度（Css, avg）
中等度から重度の活動性SLEを有する小児患者において、アニフロルマブまたは対応するプラセボの単回静脈内投与後または用量調整後のCss, avgの評価が行われる。
- パートB：Week 52時点
中等症から重症の活動性SLE小児患者を対象にBICLA反応に対するアニフロルマブの有効性をプラセボと比較し、特徴を明らかにすること
BICLAの反応は次のように定義される：
全てのベースラインのBILAG-2004がAからB/C/Dに、BがC/Dに低下し、その他の臓器系における1つ以上のBILAG-2004 A又は2つ以上のBILAG-2004 Bが新規出現するBILAG-2004の悪化なし。
SLEDAI 2Kについてベースラインから０ポイントより多い（1ポイント以上）悪化なし。
被験者のループスの疾患活動性が、ベースラインからPGA -3ポイントVASで0.30点以上の悪化なし。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
アニフロルマブ
販売名
サフネロー点滴静注 300mg
実施組織
アストラゼネカ株式会社
大阪府大阪市北区大深町３番１号
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