企業治験

成人の水疱性類天疱瘡患者に対する治療薬「エフガルチギモドPH20 SC」の効果と安全性を調べるための、第2/3段階のランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験

治験詳細画面

目的


水疱性類天疱瘡(BP)患者の治療において、ARGX-113 PH20 SCの効果と安全性を評価するための治験を行う。

対象疾患


水疱性類天疱瘡

参加条件


募集中断

この治験に参加するための条件は、18歳以上であることです。また、以下の条件を満たす必要があります。まず、治験の内容を理解し、文書による同意を表明し、治験実施計画書の手順を守ることができることが必要です。また、男性または女性で、同意説明文書に署名する時点で同意取得年齢に達していることが必要です。さらに、血圧の臨床徴候が認められることが必要です。治験に参加するためには、現地の避妊法に従い避妊を実施することが必要であり、男性患者は治験薬の最終投与日まで、許容される避妊法を使用することに同意しなければなりません。女性患者は、妊娠可能である場合、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性で、治験薬投与前のベースライン時に尿妊娠検査が陰性であることが必要です。また、治験実施計画書に定義された避妊法を1つ以上使用することに同意しなければなりません。治験に参加するためには、その他の類天疱瘡又はその他の AIBDを有する患者でないことが必要です。また、ベースライン来院前4週間以上にわたり、BPを引き起こす又は悪化させることが分かっている治療を非一定の用量で受けた患者、経口コルチコステロイド(OCS)、外用コルチコステロイド(TCS)、従来の免疫抑制薬又はdapsone以外のBP治療を受けた患者、OCS療法が禁忌であることが分かっている患者、スクリーニング時に、活動性又は慢性の感染を有する患者、スクリーニング時にCOVID-19検査の結果が陽性の患者、悪性腫瘍の病歴がある患者、その他の重大で重篤な疾患の臨床所見を有する患者、手術を最近受けた患者又は治験の結果に影響を及ぼす若しくは患者を過度のリスクにさらす可能性があると治験責任(分担)医師が判断したその他の病態を有する患者、本治験薬の初回投与前3ヵ月以内に他の治験薬を使用した患者、以前にエフガルチギモドの臨床試験に参加したことのある患者、投与薬の成分のいずれかに対して過敏症を有することが分かっている患者、スクリーニング時の血清検査で活動性感染に陽性反応が認められる患者、アルコール、薬物若しくは医薬品乱用の現病歴又は既往歴(スクリーニング前12ヵ月以内)がある患者、妊娠中又は授乳中の女性並びに治験期間中に妊娠を希望する女性でないことが必要です。

治験内容


この治験は、水疱性類天疱瘡(BP)という病気を対象にしています。治験の目的は、新しい薬(エフガルチギモド PH20 SC)がこの病気を治すのに効果があるかどうかを調べることです。プラセボという偽薬も使われます。治験に参加する患者さんたちは、36週目までに薬を投与されます。その後、8週間以上にわたってステロイド薬を使わずに、完全に病気が治まった人の割合を調べます。これを「完全寛解(CR)の状態」といいます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

エフガルチギモドアルファ(遺伝子組換え)/ボルヒアルロニダーゼアルファ(遺伝子組換え)、プレドニゾロン

販売名

VYVGART Hytrulo(アメリカ)、VYVGART(ドイツ)、プレドニゾロン錠

実施組織


北海道大学病院

東京都中央区東京都中央区明石町8-1 聖路加タワー12階

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