治験に参加するための条件は、18歳以上の男性・女性で、以下の基準をすべて満たす必要があります。 1. 同意書に署名できる成人であること。 2. 18歳以上であること。 3. BPという皮膚の病気を持っていることが確認された患者であること。 4. BPDAI活動性スコアが24以上であること。 5. コルチコステロイドの全身投与が適応となる患者であること。 6. 女性の場合、妊娠可能であっても、治験期間中に極めて有効な避妊方法を使用することに同意すること。 7. 除外基準に該当しないこと。 除外基準には、治験に参加できない条件がいくつかあります。例えば、他の病気を持っている場合や、過去に治験薬を割り付けられたことがある場合などです。女性の場合は、妊娠中や授乳中の場合も除外されます。
この治験は、水疱性類天疱瘡という病気を対象にしています。治験のフェーズは3で、主要な結果の評価方法は、36週間後に、2カ月以上ステロイド薬を使わずに完全に治った人の割合を調べます。この調査では、レスポンダーと呼ばれる完全に治った人と、ノンレスポンダーと呼ばれる治らなかった人に分けて調べます。
介入研究
Week 36時点において2カ月以上のOCS不使用下で完全寛解にある被験者の割合(FAS) [ 時間枠: Week 36 ]
二項応答
Week 36時点において2カ月以上のOCS不使用下で完全寛解にある被験者をレスポンダーと定義する。これに該当しない被験者はノンレスポンダーとする
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
ベンラリズマブ
ファセンラ
アストラゼネカ株式会社
大阪府大阪市北区大深町3番1号
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