企業治験
水疱性類天疱瘡患者の治験：エフガルチギモドPH20 SCの長期安全性、忍容性、有効性を評価
目的
水疱性類天疱瘡を持つ患者を対象に、新しい治療法の長期的な安全性、忍容性、効果を評価するための治験が行われています。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、水疱性類天疱瘡という病気に対する新しい治療法を調査するための研究です。治験はフェーズ3で行われており、患者に新しい治薬を投与して効果や安全性を調べます。 主な評価方法は、治薬を投与した後に起こる副作用や重篤な有害事象の発生率や重症度、治薬の安全性に関する懸念による投与中止率などがあります。また、患者が完全に病気が治った状態（完全寛解）を達成し、かつ一定期間内に特定の治療を受けていない患者の割合や再発率、再発までの期間なども評価されます。 治験の結果によって、水疱性類天疱瘡の治療法に新たな展望が開かれる可能性があります。治験に参加する患者さんの協力が重要です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
• 治験薬投与後に発現したAE、重篤な有害事象（SAE）及び AESIの発現率及び重症度
• 安全性の懸念による投与中止率
第二結果評価方法
• 以下に該当する患者の割合a：
− 完全寛解（CR）を達成し、かつ8週間以上にわたり経口コルチコステロイド（OCS）の投与を受けていない。
− CR又は部分寛解（PR）を達成し、かつ8週間以上にわたりOCSの投与を受けていない。
− CRを達成し、かつ8週間以上にわたり最低限のOCS療法を受けている。
− CRを達成し、かつ 8週間以上にわたりOCS及びエフガルチギモドPH20 SCのいずれの投与も受けていない。
− CR又はPRを達成し、かつ8週間以上にわたりOCS及びエフガルチギモドPH20 SCのいずれの投与も受けていない。
• 持続的な寛解の期間
• 再発した患者の割合
• 再発までの期間
• 再発の頻度及び重症度
• 水疱性類天疱瘡重症度指数（BPDAI）活動性スコア、治験責任（分担）医師による水疱性類天疱瘡の全般評価（IGA-BP）スコア及びそう痒数値評価スケール（NRS）の経時的変化
• 治療不成功率
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
エフガルチギモドアルファ（遺伝子組換え）/ボルヒアルロニダーゼアルファ（遺伝子組換え）、プレドニゾロン
販売名
VYVGART Hytrulo（アメリカ）、VYVGART（ドイツ）、プレドニゾロン錠
実施組織
北海道大学病院
東京都中央区明石町8-1 聖路加タワー12階
同じ対象疾患の治験
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。