企業治験
Elafibranor 80 mg の効果と安全性を調査する日本人PBC患者向けの第III相試験
目的
要約：日本人の成人PBC患者を対象に、Elafibranor 80 mgの効果と安全性を調査する第III相の試験を行います。
対象疾患
原発性胆汁性胆管炎
原発性
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
75歳以下
選択基準
文書による同意が得られており、治験実施計画に従うことに同意している方
18歳以上75歳以下の日本人の方
男性または女性による避妊法の使用が、各国の規制に従っている方
治験実施計画書に記載された診断基準に従いPBCと診断されている方
ALPがULNの1.67倍以上（SV1及びSV2で採取した検体に基づく平均値）。SV1及びSV2でTBがULNの2倍以下の方
V1前14日間のうち、前半7日間と後半7日間のそれぞれで、PBC Worst Itch NRSの評価が4回以上、合計8回以上得られている方
スクリーニング前12カ月以上UDCAを使用している参加者（3カ月以上安定用量を使用）、またはスクリーニング前にUDCAに忍容性が無い（3カ月以上UDCAを服用していない）参加者
コルヒチンを使用中の方は、スクリーニング前3カ月以上用量が安定している方
掻痒に対する薬剤（例：コレスチラミン、リファンピン、Naltrexoneやセルトラリン等）は、スクリーニングの3カ月間以上前から用量が安定している方
スタチン系薬剤又はエゼチミブを使用している方、スクリーニング前2カ月間以上用量が安定していること
除外基準
PBC以外の肝疾患を有する、またはその既往歴がある方
Child-Pugh分類がBまたはCの肝硬変を有する方
臨床的に重大な肝代償不全を有する、またはその既往歴がある方
肝臓以外の原因でALPが増加する可能性がある疾患（パジェット病など）、または余命が2年未満に短縮する可能性がある疾患
既知の悪性腫瘍、または過去5年以内に悪性腫瘍の既往歴を有する方
スクリーニング時にヒト免疫不全ウイルス（HIV）1型または2型検査陽性である方
治験担当医師の評価に基づくその他の不安定なまたは未治療の臨床的に重要な病状のエビデンスを有する方
SV1前1年以内のアルコール乱用又はその他の物質乱用の既往歴がある方
禁止されている薬剤の投与を受けている方
有効成分を含む治験薬または医療機器の試験に直近で参加していた、または参加予定がある方
これまでにElafibranorの投与を受けたことがある方
SV1またはSV2のALT及び/またはAST値がULNの5倍超の方
SV1のアルブミン値が3.0g/dL未満の方
重症の進行肝疾患の診断基準に該当する方
治験薬またはElafibranor錠の製剤添加物に対する既知の過敏症がある方
PBC以外の肝疾患を有する、またはその既往歴がある方
Child-Pugh分類がBまたはCの肝硬変を有する方
臨床的に重大な肝代償不全を有する、またはその既往歴がある方
肝臓以外の原因でALPが増加する可能性がある疾患（パジェット病など）、または余命が2年未満に短縮する可能性がある疾患
既知の悪性腫瘍、または過去5年以内に悪性腫瘍の既往歴を有する方
スクリーニング時にヒト免疫不全ウイルス（HIV）1型または2型検査陽性である方
治験担当医師の評価に基づくその他の不安定なまたは未治療の臨床的に重要な病状のエビデンスを有する方
SV1前1年以内のアルコール乱用又はその他の物質乱用の既往歴がある方
禁止されている薬剤の投与を受けている方
有効成分を含む治験薬または医療機器の試験に直近で参加していた、または参加予定がある方
これまでにElafibranorの投与を受けたことがある方
SV1またはSV2のALT及び/またはAST値がULNの5倍超の方
SV1のアルブミン値が3.0g/dL未満の方
重症の進行肝疾患の診断基準に該当する方
治験薬またはElafibranor錠の製剤添加物に対する既知の過敏症がある方
治験内容
この治験は、新しい薬の効果を調べるための研究です。対象となる病気は原発性胆汁性胆管炎（PBC）です。治験のフェーズはフェーズ3で、これは薬の安全性と有効性を確認する段階です。主な評価方法は、特定の血液検査値（ALPとTB）が一定の基準以下になり、かつ特定の割合以上改善することを目標としています。Week 52までの治験薬の投与に対する患者の反応を調べることが目的です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
ALPがULNの1.67倍未満、かつTBがULN以下、かつALPが15%以上減少することと定義した、治験薬投与に対するWeek 52 のレスポンス。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Elafibranor
販売名
該当なし
実施組織
Ipsen Bioscience, Inc
大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目１番３号
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