企業治験
原発性胆汁性胆管炎患者に対するウルソデオキシコール酸治療の効果を調査する長期試験（第III相）
目的
要約：KC-8025という薬を原発性胆汁性胆管炎患者に長期投与することで、ウルソデオキシコール酸の効果不十分や副作用が出る患者に対する治療効果を調査するための第III相の治験を行います。
対象疾患
参加条件
参加条件は、対象年齢に制限はなく、男性・女性どちらも参加できます。選択基準としては、過去に52週間の治療期間を完了し、さらに治療を継続したい患者が対象です。ただし、以下の条件を満たす患者は除外されます。 - 非代償性肝硬変を有する患者 - Child-Pughスコアが7以上（分類がB以上）の患者 - 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある女性患者、または妊娠を希望する女性患者やそのパートナー - 過去の治験で重症度がGrade 3以上で治験薬と関連がある有害事象が発現した患者 - その他、治験実施計画書で規定される除外基準を満たす患者
治験内容
この治験は、原発性胆汁性胆管炎という病気を対象に行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階に進んでいます。治験の主な目的は、治療の安全性や有効性を評価することです。 治験では、患者さんに投与される治療法の有害な副作用や安全性を評価するために、定められた評価方法があります。また、治療の効果や有効性を評価するための評価方法もあります。 治験に参加する患者さんは、定期的に検査や評価を受けることになります。治験の結果によって、新しい治療法の開発や患者さんへの治療法の提供につながる可能性があります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
- 有害事象
- 治験実施計画書で規定するその他の安全性評価項目
第二結果評価方法
- 複合評価項目の達成（投与後13 週ごと）
- ALP ≤ ULN の達成（投与後13 週ごと）
- 治験実施計画書で規定するその他の有効性評価項目
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Seladelpar
販売名
Livdelzi®（アメリカ合衆国）、Lyvdelzi®（EUとその他各国）
実施組織
科研製薬株式会社
東京都文京区本駒込二丁目28番8号
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