企業治験
ウルソデオキシコール酸が効きにくい・続けられない胆管炎の人にKC-8025を長期投与する治験
目的
KC-8025の国内検証的試験（KC-8025-02）を完了し、継続投与を希望する患者さんに、治療を続ける機会を提供する試験です。KC-8025 10 mgを1日1回、同試験の投与期間である52週間を超えて飲んだ場合の、長期的な安全性と効果を調べます。
対象疾患
原発性胆汁性胆管炎
原発性
参加条件
募集中
男性・女性
下限なし
上限なし
選択基準
KC-8025-02試験で52週間の治療期間を完了し、KC-8025の継続投与を希望される方
除外基準
妊娠中、授乳中、妊娠している可能性がある女性の方、治験薬の投与開始後から最終投与後90日までに妊娠を希望する女性の方、またはパートナーの妊娠を希望する男性の方
本治験の治験実施計画書で定められた非代償性肝硬変がある方
Child-Pughスコアが7以上（分類がB以上）の方
KC-8025-02試験で、重症度がGrade 3以上で、治験薬との関連がある有害事象が発現した方
本治験の治験実施計画書で定められた、その他の除外基準のいずれかに該当する方
治験内容
【どんな研究か】 原発性胆汁性胆管炎の方を対象とした介入研究です。フェーズ3は、治療の効果や安全性を確認する段階です。 【対象の病気】 原発性胆汁性胆管炎 【主に調べること】 有害事象（治療中に起きた好ましくない症状や体調の変化）と、計画書で定めたその他の安全性を評価します。 【そのほかに調べること】 投与後13週ごとに複合評価項目の達成状況と、ALP（アルカリホスファターゼ）値が基準値の上限以下になったかを調べます。計画書で定めたその他の有効性も評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
- 有害事象
- 治験実施計画書で規定するその他の安全性評価項目
第二結果評価方法
- 複合評価項目の達成（投与後13 週ごと）
- ALP ≤ ULN の達成（投与後13 週ごと）
- 治験実施計画書で規定するその他の有効性評価項目
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Seladelpar
販売名
Livdelzi®（アメリカ合衆国）、Lyvdelzi®（EUとその他各国）
実施組織
科研製薬株式会社
東京都文京区本駒込二丁目28番8号
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