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PBC患者の胆汁うっ滞性そう痒症に対する薬の効果と安全性を評価する試験

目的

この治験の目的は、原発性胆汁性胆管炎（PBC）患者の胆汁うっ滞性そう痒症に対する薬Volixibatの有効性と安全性を評価するための試験です。治験は無作為化や二重盲検、プラセボ対照試験が行われます。

対象疾患

原発性胆汁性胆管炎

そう痒症

そう痒

原発性

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

スクリーニング来院時に署名の入った同意文書を提出し、治験終了時まで全ての来院及び要件を遵守すること

スクリーニング来院時の年齢が18歳以上の男性又は女性

AASLDガイドラインに従ってPBCの診断が確定していること

ウルソデオキシコール又は鎮痒薬を使用している場合は、追加基準に該当する場合は組入れ可能

Adult ItchROによる評価で、PBCに伴うそう痒症が確認されていること

除外基準

非代償性肝硬変の証拠若しくは臨床的疑いがある、又は代償不全イベントの既往歴がある

症候性胆石症又は炎症性胆囊疾患を有する

回腸末端に影響する小腸手術／切除の既往で、腸肝循環を妨げる可能性があるもの

他の肝疾患の証拠、既往歴、又は疑い：自己免疫性肝炎（AIH）の患者は除外しない

肝移植の既往

非代償性肝硬変の証拠若しくは臨床的疑いがある、又は代償不全イベントの既往歴がある

症候性胆石症又は炎症性胆囊疾患を有する

回腸末端に影響する小腸手術／切除の既往で、腸肝循環を妨げる可能性があるもの

他の肝疾患の証拠、既往歴、又は疑い：自己免疫性肝炎（AIH）の患者は除外しない

肝移植の既往

治験内容

この治験は、原発性胆汁性胆管炎（PBC）患者の胆汁うっ滞性そう痒症に焦点を当てています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2の段階にあります。治験の主な目的は、成人のそう痒スコアの平均変化量を評価することです。また、被験者のそう痒に対する反応や有害事象の発現率、血液検査値の変化、生活の質や疲労、睡眠スコアの変化なども評価されます。治験の結果は、PBC患者の症状や生活にどのような影響を与えるかを理解するために役立ちます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

Volixibat

販売名

なし

実施組織

サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社

大阪府大阪市北区梅田三丁目3番10号梅田ダイビル10階

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials