保留
ウルソデオキシコール酸で効果不十分な日本人の原発性胆汁性胆管炎患者にE6011を調べる治験
目的
ウルソデオキシコール酸で十分な効果が得られない原発性胆汁性胆管炎の方を対象に、治験薬とプラセボ（有効成分を含まない薬）を比べ、治験薬の効果を調べます。
対象疾患
参加条件
男性・女性
20歳以上
74歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
【どんな研究か】 介入研究です。フェーズ2は、治験薬などの効果や安全性を調べる段階です。 【対象の病気】 原発性胆汁性胆管炎 【主に調べること】 ベースライン（治験開始時）から12週時までの、ALP（アルカリホスファターゼ）の変化率を調べます。 【そのほかに調べること】 安全性と有効性を調べます。主な項目は、ALPが15％以上、20％以上、40％以上減少した人の割合、ALPが基準値上限の1.67倍未満・総ビリルビンが基準値上限以下・ALPが15％以上減少した人の割合です。また、中沼分類による線維化、胆管消失、オルセイン陽性顆粒沈着のスコアや病期、胆管炎・肝炎の活動度の変化も調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有効性
ベースラインから12週時までのALP変化率
第二結果評価方法
安全性
有効性
主な副次的な評価項目
- ベースラインからALPが15%以上、20%以上、40%以上減少した被験者の割合
- ALPが基準値上限の1.67倍未満、総ビリルビンが基準値上限以下及びALP変化率が15%以上減少した被験者の割合
- 中沼分類に基づく、線維化、胆管消失、オルセイン陽性顆粒沈着の各スコア・合計スコアのベースラインからの変化量、合計スコアに基づく病期（Stage）の推移、胆管炎の活動度・肝炎の活動度のベースラインからの変化量
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
E6011、プラセボ
実施組織
ＥＡファーマ株式会社
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