特定臨床研究
ウルソデオキシコール酸で効果不十分な脂質異常症を伴う原発性胆汁性胆管炎に対するペマフィブラートの効果を調べる治験
目的
脂質異常症があり、ウルソデオキシコール酸で十分な効果が得られない原発性胆汁性胆管炎の患者さんにペマフィブラートを1年間投与し、肝臓や胆道の状態を示す2つの血液検査値がともに改善した人の割合を調べます。血中の胆汁酸の種類や腸内細菌の変化、有害事象の発現率も評価します。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
【どんな研究か】 介入研究のフェーズ2です。フェーズ2は、治療の効果などを調べる段階です。 【対象の病気】 脂質異常症を伴う原発性胆汁性胆管炎（胆汁の流れが滞る肝臓の病気）です。 【主に調べること】 投与12ヶ月時に、肝臓や胆管に関係する血液検査値のALPとγGTPが改善した人の割合を調べます。 【そのほかに調べること】 ALPとγGTPそれぞれの改善割合や、総ビリルビン、中性脂肪、肝臓の硬さ、皮膚のかゆみ、血中の胆汁酸、血液中のリンパ球、腸内細菌の変化を調べます。病気の経過や将来のリスクを示すスコアの変化も評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
投与12ヶ月時のALPとγGTPが改善した割合
第二結果評価方法
（１）投与12ヶ月時のALPの改善が得られた割合
（２）投与12ヶ月時のγGTPの改善が得られた割合
（３）投与日から投与12ヶ月のALP、γGTP、総ビリルビンの変化量・変化率
（４）投与日から投与12ヶ月のフィブロスキャンの変化量・変化率
（５）投与日から投与12ヶ月の皮膚掻痒感の変化量・変化率
（６）投与日から投与12ヶ月の血中胆汁酸組成の変化
（７）投与日から投与12ヶ月の末梢血リンパ球の変化
（８）投与日から投与12ヶ月の腸内細菌叢の変化
（９）投与日から投与12ヶ月後のGLOBEスコアの変化量・変化率
（10）投与日から投与12ヶ月後のUK-PBCリスクスコアの変化量・変化率
（11）投与日から投与12ヶ月後の中性脂肪の変化量・変化率
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ペマフィブラート
販売名
パルモディアⓇXR錠 0.2mg、0.4mg
実施組織
東京大学病院
東京都文京区本郷７－３－１
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