企業治験
特発性炎症性筋疾患患者を対象とした治験：rapcabtagene autoleucelの効果と安全性を比較する試験（第II相）
目的
要約：この治験の目的は、治療が効果がない筋肉の炎症性疾患を持つ患者を対象に、新しい治療法であるrapcabtagene autoleucelの効果と安全性を比較評価するための試験を行うことです。
対象疾患
特発性炎症性筋疾患
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
65歳以下
選択基準
18歳以上65歳以下の男女
前治療で効果が不十分だった方
活動性の疾患が診断されている方
米国リウマチ学会/欧州リウマチ学会2017年基準（ACR/EULAR 2017）に基づき、筋炎の疑い例又は確定例と診断された方
重度の筋炎の基準を満たしている方
除外基準
スクリーニング期間中に薬剤の完全なウォッシュアウトを妨げる可能性がある方、又はその他の理由で抗CD19 CAR-T療法及びその後の治験参加に不適格となる可能性がある場合
その他の炎症性及び非炎症性筋疾患がある方
CD19 CAR-T細胞療法に対する忍容性を損なうと考えられる、特発性炎症性筋疾患に関連しない医学的状態がある方
治験実施計画書に規定されたその他の選択/除外基準が適用される場合
スクリーニング期間中に薬剤の完全なウォッシュアウトを妨げる可能性がある方、又はその他の理由で抗CD19 CAR-T療法及びその後の治験参加に不適格となる可能性がある場合
その他の炎症性及び非炎症性筋疾患がある方
CD19 CAR-T細胞療法に対する忍容性を損なうと考えられる、特発性炎症性筋疾患に関連しない医学的状態がある方
治験実施計画書に規定されたその他の選択/除外基準が適用される場合
治験内容
この治験は、特発性炎症性筋疾患という重度で治療抵抗性の病気を持つ患者を対象に行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2という段階で行われています。治験の主な目的は、治療の効果を評価することで、Week 52までに総合改善スコア（TIS）で中等度以上の改善を達成した患者の割合を調べることです。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
ノバルティス ファーマ株式会社
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー
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