企業治験
特発性炎症性筋疾患患者を対象としたefgartigimod PH20 SCの長期治験
目的
18歳以上の特発性炎症性筋疾患患者を対象に、efgartigimod PH20 SCの長期的な安全性、忍容性、有効性を調査するための第III相の治験が行われています。治験は非盲検で、複数の施設で行われています。
対象疾患
特発性炎症性筋疾患
参加条件
募集前
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
同意説明文書に署名し、治験実施計画書の要件を遵守できる方
妊娠の可能性がある女性は、治験開始時の妊娠検査で陰性であること
ARGX-113-2007の試験を完了している方
各国の規制に準拠した避妊法を実施することに同意した方
除外基準
試験中に大手術を受ける意志がある方、またはARGX-113-2007試験への組み入れ以降に、治験結果に影響を与える、または過度のリスクにさらされる可能性がある重大な疾患が発生した方
治験薬との関連性を問わず、悪性腫瘍（皮膚基底細胞癌を除く）が新規に発現または再発した方
ARGX-113-2007試験において、治験薬投与の完全中止、またはロールオーバー来院時の完全中止基準を満たした方
ARGX-113-2007試験（第II相試験）のデータ分析に基づき、除外されたIIMのサブタイプの診断。ただし治験責任医師が被験者に治験薬を投与することが利益になると判断した場合（基準：CGI-C及びPGI-C評価で12週間以上「非常に良くなった」または「適度に良くなった」と評価された場合）
試験中に大手術を受ける意志がある方、またはARGX-113-2007試験への組み入れ以降に、治験結果に影響を与える、または過度のリスクにさらされる可能性がある重大な疾患が発生した方
治験薬との関連性を問わず、悪性腫瘍（皮膚基底細胞癌を除く）が新規に発現または再発した方
ARGX-113-2007試験において、治験薬投与の完全中止、またはロールオーバー来院時の完全中止基準を満たした方
ARGX-113-2007試験（第II相試験）のデータ分析に基づき、除外されたIIMのサブタイプの診断。ただし治験責任医師が被験者に治験薬を投与することが利益になると判断した場合（基準：CGI-C及びPGI-C評価で12週間以上「非常に良くなった」または「適度に良くなった」と評価された場合）
治験内容
この治験は、介入研究のフェーズ3で行われています。対象疾患は特発性炎症性筋疾患です。治験の主な目的は、TEAE、AESI、SAEの発現率や重症度を評価することです。また、バイタルサイン、ECG、臨床検査の変化や異常も調査されます。治験に参加する患者さんの安全性や効果を評価するための研究です。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
JAN: エフガルチギモドアルファ（遺伝子組換え）、ボルヒアルロニダーゼアルファ（遺伝子組換え）
販売名
米国：Vyvgart Hytrulo、欧州：VYVGART、中国：卫力迦; VYVGART HYTRULO、英国：Vyvgart 1000 mg solution for injection
実施組織
Argenx BV
大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目１番３号
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