企業治験
18歳以上の活動性特発性炎症性筋疾患の人を対象にefgartigimod PH20 SCの長期的な安全性と効果を調べる治験
目的
ARGX-113-2007に参加した炎症性筋疾患（IIM）の成人を対象に、efgartigimod PH20 SCを皮下注射で長期間使用したときの安全性と忍容性を評価します。
対象疾患
特発性炎症性筋疾患
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
同意説明文書に署名し、治験実施計画書で定められた要件を守ることができる方
ARGX-113-2007試験を完了した方
各国の規制に沿った避妊法を実施することに同意し、妊娠可能な女性の方は、ベースライン時の治験薬投与前に行う妊娠検査が陰性である方
除外基準
試験中に大きな手術を受ける予定の方、またはARGX-113-2007試験に組み入れられて以降に、治験結果に影響する、もしくは過度のリスクにつながる可能性のある重大な病気を発症した方
治験薬またはその添加剤のいずれかに対して、過敏症があることが分かっている方
治験薬との関連にかかわらず、皮膚基底細胞癌を除く悪性腫瘍が新たに発生した、または再発した方
ARGX-113-2007試験で治験薬の投与を完全に中止した方、またはロールオーバー来院時に治験薬の完全中止基準を満たした方
ARGX-113-2007試験（第II相試験）のデータ分析に基づいて除外されたIIMのサブタイプと診断された方。ただし、CGI-CおよびPGI-Cの評価で12週間以上「非常に良くなった」または「適度に良くなった」と評価され、治験責任医師が治験薬の投与が本人にとって有益と判断した方は除きます
治験内容
【どんな研究か】 介入研究です。フェーズ3は、治療の効果や安全性を確認する段階です。 【対象の病気】 特発性炎症性筋疾患 【主に調べること】 治療中に起きた有害事象、特に注意が必要な有害事象、重篤な有害事象の発現率と重症度を調べます。また、バイタルサイン（体温や血圧など）、心電図、臨床検査値の変化や異常を調べます。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
JAN: エフガルチギモドアルファ（遺伝子組換え）、ボルヒアルロニダーゼアルファ（遺伝子組換え）
販売名
米国：Vyvgart Hytrulo、欧州：VYVGART、中国：卫力迦; VYVGART HYTRULO、英国：Vyvgart 1000 mg solution for injection
実施組織
Argenx BV
大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目１番３号
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