企業治験
18歳以上の特発性炎症性筋疾患患者を対象にした治験：efgartigimod PH20 SCの効果と安全性を評価する第II/III相の研究
目的
治験の目的は、特発性炎症性筋疾患を持つ人に新しい治療法efgartigimod PH20 SCの効果を調べるために、プラセボと比較して評価することです。
対象疾患
特発性炎症性筋疾患
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
同意説明文書（ICF）に署名する能力がある方
筋力低下がある方
避妊が可能な方（妊娠可能な女性はスクリーニング時および治験薬投与前に妊娠検査が陰性である必要があります）
特発性炎症性筋疾患（IIM）の確定診断または臨床診断を持っている方
皮膚筋炎（DM）、若年性DM（JDM）、多発性筋炎（PM）（抗合成酵素症候群（ASyS）を含む）または免疫介在性壊死性ミオパチー（IMNM）の診断を持っている方
活動性疾患を以下の基準の1つ以上を満たすことで示す方：一定の酵素異常値、筋電図、皮膚症状、筋生検、MRIの結果
IIMに対して許可された基礎治療を受けている方
除外基準
スクリーニング時に臨床的に重要な活動性感染症を持っている方
スクリーニング前のCOVID-19のPCR検査で陽性が出た方
IIM以外の自己免疫疾患の既往があり、治験責任医師が臨床症状の正確な評価を妨げると判断した方
悪性腫瘍の既往がある方（特定の条件下での再発のない場合を除く）
重度の筋損傷がある方
グルココルチコイド誘発性ミオパチーによる筋力低下が主な原因と判断される方
JDMと診断されて5年以上経過した方、または顕著な石灰沈着または重度の石灰沈着を伴うJDMを持つ方
コントロール不能な間質性肺疾患またはその他のコントロール不能なIIM症状を持っている方
その他の炎症性または非炎症性ミオパチーを持つ方
治験薬またはその賦形剤に対して過敏症反応の既往がある方
スクリーニング前4週以内に生ワクチンまたは弱毒生ワクチンを接種した方
活動性ウイルス感染の血清検査が陽性であった方（HBV、HCV、HIV）
過去にefgartigimodの臨床試験に参加し、治験薬を1回以上投与された方
他の臨床試験に参加している方
スクリーニング時に臨床的に重要な活動性感染症を持っている方
スクリーニング前のCOVID-19のPCR検査で陽性が出た方
IIM以外の自己免疫疾患の既往があり、治験責任医師が臨床症状の正確な評価を妨げると判断した方
悪性腫瘍の既往がある方（特定の条件下での再発のない場合を除く）
重度の筋損傷がある方
グルココルチコイド誘発性ミオパチーによる筋力低下が主な原因と判断される方
JDMと診断されて5年以上経過した方、または顕著な石灰沈着または重度の石灰沈着を伴うJDMを持つ方
コントロール不能な間質性肺疾患またはその他のコントロール不能なIIM症状を持っている方
その他の炎症性または非炎症性ミオパチーを持つ方
治験薬またはその賦形剤に対して過敏症反応の既往がある方
スクリーニング前4週以内に生ワクチンまたは弱毒生ワクチンを接種した方
活動性ウイルス感染の血清検査が陽性であった方（HBV、HCV、HIV）
過去にefgartigimodの臨床試験に参加し、治験薬を1回以上投与された方
他の臨床試験に参加している方
治験内容
この治験は、特発性炎症性筋疾患という病気に対する新しい治療法を調査する研究です。治験の段階はフェーズ2で、患者さんに新しい治療法を試してもらいます。治験の結果は、総改善スコアというもので評価されます。このスコアは0から100までの数値で、高いスコアほど患者さんの症状が改善していることを示します。逆に、スコアが0の場合は改善していないか、症状が悪化していることを示します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
総改善スコア (TIS); 0から100で算出する。スコアが高いほど改善度の程度が大きい事を示す。0の場合は改善していない又は悪化を示す
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
エフガルチギモド アルファ(遺伝子組換え）/ボルヒアルロニダーゼ アルファ(遺伝子組換え）
販売名
Vyvgart Hytrulo (米国), VYVGART (ドイツ)
実施組織
argenx BV
大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目１番３号
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