企業治験
中等症から重症の多発性筋炎・皮膚筋炎の成人でアニフロルマブの効果と安全性を調べる治験
目的
Treatment
対象疾患
特発性炎症性筋疾患
皮膚筋炎
筋炎
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
75歳以下
選択基準
18歳以上75歳以下の方
体重が40 kg以上100 kg以下の方
男女を問わず、有効な避妊方法に従える方
2017年EULAR/ACR成人筋炎分類基準に基づき、PM（多発性筋炎）またはDM（皮膚筋炎）と「probable（可能性が高い）」または「definite（確実）」と診断された方
中等症から重症のPMまたはDMがある方
経口プレドニゾン、またはPMもしくはDMの治療薬を一定の用量で使用中の方
活動性結核または重度のCOVID-19にかかったことがない方
除外基準
妊娠中または授乳中の方、妊娠を希望する方、または授乳を開始する予定の女性の方
現在、他の臨床試験に登録し、治験薬の投与を受けている方
IBM（封入体筋炎）、IMNM（免疫介在性壊死性ミオパチー）、同意取得前10年以内に診断された若年性筋炎、薬が原因のPM（多発性筋炎）またはDM（皮膚筋炎）、癌に関連するPMまたはDM、筋肉の症状がないDM、または筋ジストロフィーなど炎症によらない筋肉の病気が記録されている方
悪性腫瘍になるリスクが高い方
急速に進行する間質性肺疾患がある方
医師の判断で重度の筋肉の損傷がある方、または脳卒中などPMやDM以外の原因による永続的な筋力低下がある方
重度の帯状疱疹にかかっている方
癌の既往がある方（根治を目的とした治療が奏効したことが記録されている扁平上皮癌または基底細胞癌を除く）、免疫不全症、HIV感染、HBV感染、または活動性HCV感染の既往がある方
同意取得前12週間以内に発症し、まだ完全に回復していないサイトメガロウイルス感染またはエプスタイン・バーウイルス感染がある方
無作為化前3年以内に、入院または抗菌薬の点滴投与が必要となった日和見感染症にかかったことがある方
入院または抗菌薬の投与が必要な、日和見感染症以外の感染症にかかっている方
治験内容
【どんな研究か】 治験薬などを用いて効果を調べる介入研究です。フェーズ3は、より多くの患者さんで有効性や安全性を確認する段階です。 【対象の病気】 特発性炎症性筋疾患（多発性筋炎、皮膚筋炎） 【主に調べること】 52週時点で、疾患活動性の改善度を示すスコアが40以上であり、52週までの連続する2回の来院で、確認された悪化の基準を満たさなかった患者さんの割合を調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
Week 52時点の疾患活動性TISが40以上で、かつWeek 52までの連続する2回の来院で「confirmed deterioration」の基準を満たさない、中程度改善以上を達成した被験者
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
アニフロルマブ
販売名
サフネロー
実施組織
アストラゼネカ株式会社
大阪府大阪市北区大深町３番１号
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