企業治験
特発性炎症性筋疾患の治療におけるアニフロルマブの効果と安全性を検討する臨床試験
目的
Treatment
対象疾患
特発性炎症性筋疾患
皮膚筋炎
筋炎
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
75歳以下
選択基準
年齢が18歳以上75歳以下の方
体重が40 kg以上100 kg以下の方
活動性結核、あるいは重度のCOVID-19の病歴がない方
男女とも有効な避妊方法に従える方
2017年EULAR/ACR成人筋炎分類基準に基づきPM又はDMと「probable」又は「definite」と診断された方
中等症から重症のPM又はDMを有している方
経口プレドニゾン、あるいはPM又はDMの治療薬を一定用量で投与中の方
除外基準
IBM、IMNM、若年性筋炎（同意取得前10年以内に診断された場合）、薬剤性PM又はDM、癌関連PM又はDM、無筋症性DM、非炎症性ミオパチー（例：筋ジストロフィー）が記録されている方
悪性腫瘍のリスクが高い方
急速進行性間質性肺疾患を有する方
医師の見解において、重度の筋損傷が認められる方、PM以外又はDM以外の原因（脳卒中等）による永続的な筋力低下が認められる方
重度の帯状疱疹感染が認められる方
癌の既往歴を有する方（根治的治療の奏効が記録されている扁平上皮癌又は基底細胞癌を除く）、免疫不全症、HIV感染、HBV感染又は活動性HCV感染の既往を有する方
同意取得前12週間以内に完全回復していない臨床的なサイトメガロウイルス感染又はエプスタイン・バーウイルス感染が認められる方
無作為化前3年以内に入院又は抗菌薬のIV投与を要する日和見感染症の既往歴を有する方
入院又は抗菌薬の投与を要する非日和見感染症を有する方
IBM、IMNM、若年性筋炎（同意取得前10年以内に診断された場合）、薬剤性PM又はDM、癌関連PM又はDM、無筋症性DM、非炎症性ミオパチー（例：筋ジストロフィー）が記録されている方
悪性腫瘍のリスクが高い方
急速進行性間質性肺疾患を有する方
医師の見解において、重度の筋損傷が認められる方、PM以外又はDM以外の原因（脳卒中等）による永続的な筋力低下が認められる方
重度の帯状疱疹感染が認められる方
癌の既往歴を有する方（根治的治療の奏効が記録されている扁平上皮癌又は基底細胞癌を除く）、免疫不全症、HIV感染、HBV感染又は活動性HCV感染の既往を有する方
同意取得前12週間以内に完全回復していない臨床的なサイトメガロウイルス感染又はエプスタイン・バーウイルス感染が認められる方
無作為化前3年以内に入院又は抗菌薬のIV投与を要する日和見感染症の既往歴を有する方
入院又は抗菌薬の投与を要する非日和見感染症を有する方
治験内容
この治験は、特発性炎症性筋疾患（多発性筋炎及び皮膚筋炎）という病気に対する新しい治療法を調査するための研究です。治験はフェーズ3という段階で行われており、被験者は52週間後の疾患活動性を評価します。疾患活動性が40以上であり、かつ52週間までの2回の来院で「confirmed deterioration」の基準を満たさない場合、中程度以上の改善が見られた被験者が対象となります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
Week 52時点の疾患活動性TISが40以上で、かつWeek 52までの連続する2回の来院で「confirmed deterioration」の基準を満たさない、中程度改善以上を達成した被験者
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
アニフロルマブ
販売名
サフネロー
実施組織
アストラゼネカ株式会社
大阪府大阪市北区大深町３番１号
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