医師主導治験
脳梗塞後遺症患者に対する自家幹細胞の脳内投与による治療効果と安全性の研究（RAINBOW-2a研究）
目的
脳梗塞後の患者に自家由来の幹細胞を脳内に投与する治験（RAINBOW-2a研究）が行われ、その治療の効果と安全性を調査する。
対象疾患
参加条件
男性・女性
20歳以上
70歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、脳梗塞の慢性期を対象としたフェーズ2の介入研究です。治験製品の投与後1年間の効果を調査し、modified Rankin Scaleという尺度で患者の状態の改善を評価します。また、治験製品の安全性も評価されます。さらに、様々な評価項目を用いて治験製品の有効性を評価します。MRIやPETなどの検査を行い、脳の機能や代謝などを評価します。治験の結果は、脳梗塞患者の治療法の向上につながる可能性があります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
治験製品投与1年後のmodified Rankin Scaleのベースラインから1点以上改善する率(有効率)
第二結果評価方法
＜安全性＞
・治験製品投与1年後までの安全性
・治験製品投与7日後までの安全性
・組織採取（血小板液採取・骨髄液採取）に関する安全性
・治験製品の不具合
＜有効性＞
以下に示す評価項目の値について、ベースラインからの変化量を評価する。
・National Institute of Health Stroke Scale
・Barthel Index
・Fugl-Meyer Assessment
・Timed Up & Go test
・10 m歩行
・2分間歩行
・Mini-Mental State Examination
・Wechsler Adult Intelligence Scale - Fourth Edition
・MRI検査によるDTIの描出程度の評価
・術前R-DTI値と機能回復の関係評価
・FDG-PET検査による脳ブドウ糖代謝の評価
・IMZ-SPECT検査による神経細胞レセプター機能の評価
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
国立大学法人北海道大学北海道大学病院
北海道札幌市北区北14条西5丁目
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