企業治験
急性期脳梗塞の患者に対する新薬の効果と安全性を調べる試験
目的
急性期脳梗塞患者に対して、レダセムチドという治療法の効果や安全性、受け入れられる度合いを調べるための治験を行います。
対象疾患
脳梗塞
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
同意取得時に18歳以上の方
脳梗塞発症後25時間以内に治験薬の投与を開始できる方
現在の脳梗塞に関して、血栓溶解再開通療法又は血管内再開通療法が適応されないと判断された方
スクリーニング時のCTスキャン又はMRIで特定部位を主梗塞部位とした脳梗塞であると診断された方
ベースラインのNIHSSスコアが8以上22以下で安定している方（安定に関する定義詳細含む）
除外基準
意識水準の高度な低下が認められる方
同意取得前90日以内に脳卒中（一過性脳虚血発作を除く）、頭蓋内出血、又は頭部外傷の既往がある又は発症中の方
主な梗塞部位が小脳及び/又は脳幹である方
一過性脳虚血発作と診断された方
スクリーニング前1カ月以内に重篤な心血管系疾患の既往又は合併症があると判断される方
血糖管理後も血糖値が50 mg/dL未満又は400 mg/dLを超える方
降圧療法後も収縮期血圧が220 mmHg以上又は拡張期血圧が120 mmHg以上の方
現在又は継続中の抗癌治療を受けている方（特定の病変を有する方を除く）
意識水準の高度な低下が認められる方
同意取得前90日以内に脳卒中（一過性脳虚血発作を除く）、頭蓋内出血、又は頭部外傷の既往がある又は発症中の方
主な梗塞部位が小脳及び/又は脳幹である方
一過性脳虚血発作と診断された方
スクリーニング前1カ月以内に重篤な心血管系疾患の既往又は合併症があると判断される方
血糖管理後も血糖値が50 mg/dL未満又は400 mg/dLを超える方
降圧療法後も収縮期血圧が220 mmHg以上又は拡張期血圧が120 mmHg以上の方
現在又は継続中の抗癌治療を受けている方（特定の病変を有する方を除く）
治験内容
この治験は、脳梗塞の急性期において、新しい治療法の効果を調べるものです。治験の種類は「介入研究」で、新しい治療法を実際に患者さんに投与して、その効果を調べます。治験のフェーズは「フェーズ2」で、治療法の安全性や有効性を確認するために、比較的少数の患者さんを対象に調査を行います。対象疾患は「急性期脳梗塞患者」で、治療法が効果的かどうかを調べるために、この疾患を持つ患者さんを対象にします。主要な結果評価方法は「投与開始90日後のmRSスコア」というもので、治療法を受けた患者さんの症状や生活機能の改善度合いを評価します。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
S-005151
販売名
なし
実施組織
塩野義製薬株式会社
大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号
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