企業治験
神経芽腫の脳や脊髄に広がったがんに対する、131I-omburtamabを使った放射免疫療法の効果と安全性を調べる、複数の病院で行われる第II/III相試験
目的
神経芽腫患者の治療法を改善するため、131I-omburtamabという新しい治療法の効果を調べるための治験を行います。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、0歳以上で18歳未満の男性または女性です。参加するためには、再発した神経芽腫という病気が確定診断されていること、スクリーニング時に出生直後から18歳未満であること、そして治験責任医師が推定余命が3ヶ月以上と判断したことが必要です。ただし、原発性神経芽腫を持っている人や、感染症が重くて治験に参加できない人、放射線治療を受けたばかりの人、化学療法や免疫療法を受けたばかりの人、重度の臓器の障害がある人は参加できません。ただし、安定した神経障害や軽度の難聴がある人は参加できます。
治験内容
この治験は、神経芽腫という病気に対する新しい治療法を研究するものです。治験のフェーズは2で、介入研究と呼ばれる種類の研究です。主な評価方法は、治療薬の投与後3年後の生存率や、治療薬の投与後6ヵ月時の病気の進行状況を評価することです。また、治験薬の副作用や神経機能の変化もモニタリングします。治験に参加する患者さんには、治験薬がどのように作用するか、どのような副作用があるかなど、詳しく説明されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. 131I-omburtamabの治療用量初回投与後3年時のOS率
第二結果評価方法
1. 12ヵ月時のCNS/LM PFS率
2. ORRを131I-omburtamabの初回治療用量の投与後6ヵ月時に評価する。ORRは、CNS転移ではRevised Assessment in Neuro-Oncology（RANO）グループの基準（Lin et al, 2015）により、LM転移ではEuropean Association of Neuro-Oncology and the European Society for Medical Oncology（EANO-ESMO）の基準（Le Rhun et al, 2017）により部分奏効又は完全奏効と判定された被験者の割合と定義する。
3. 脳脊髄液（CSF）細胞診に基づくORRはベースライン時にCSF細胞診の結果が陽性で、131I-omburtamab治療後に陰性へ転換した場合に完全奏効と定義する。
4. 131I-omburtamabの初回治療用量投与後6ヵ月時のCNS/LMの病勢進行を評価する。CNSの病勢進行の評価はRANO基準（Lin et al, 2015）に、LMの病勢進行の評価はEANO-ESMO基準（Le Rhun et al, 2017）に基づいて行う。
5. 全身、臓器中、血中及びCSF中の線量。
6. 放射能‐時間曲線のベストフィットによる取込み及び／又は消失パラメータ（半減期、最大値）、131I滞留時間（累積放射能）濃度（単位：μCi-h/g）を含む血中及びCSF中の放射能のPK解析。
7. 治験薬投与下で発現した重度の有害事象（AE）及び重篤な有害事象（SAE、臨床的意義のある臨床検査値異常を含む）の頻度、種類及び持続時間。全てのAEのグレードを有害事象共通用語規準（CTCAE）version 4.0に従って分類する。
8. 神経機能の顕著な変化をモニタリングするため、Week 26及びその後の治験期間中は6ヵ月毎にパフォーマンススコアを評価する。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
131I-omburtamab
販売名
なし
実施組織
株式会社メディサイエンスプラニング
東京都中央区新川2-27-1
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