企業治験
多系統萎縮症患者における新薬Lu AF82422の効果を検証する試験
目的
要約：「多系統萎縮症患者を対象にした新薬Lu AF82422の効果を調査するための治験が行われます。治験はランダム化や二重盲検、プラセボ対照などの方法で行われ、患者の自発的な参加が求められます。」
対象疾患
参加条件
参加条件は以下の通りです。 - 年齢が40歳以上75歳以下の男性または女性 - Movement disoder society(MDS)によるMultiple system atrophy(MSA)診断基準（2022年）に従い、clinically established MSA-P若しくはMSA-C、又は clinically probable MSA-P若しくはMSA-Cと診断されている患者 - 過去5年以内に運動機能MSA症状（パーキソニズム及び／又は小脳症候）が現れた患者 - 余命が3年以上あると治験責任医師が判断した患者 - Investigational medicinal product(IMP)投与及び採血に適した末梢静脈アクセスが得られる患者 - Unified Multiple System Atrophy Rating Scale(UMSARS) Part Iのスコアが16以下の患者（性機能に関する項目11は除外） 除外条件は以下の通りです。 - 過去にLu AF82422の投与を受けたことがある患者 - IMPの初回投与前3ヵ月以内又は当該薬剤の5半減期以内にIMPを使用したことがある患者 - MSAの病歴を持つ一親等血縁者が2人以上いる患者 - MSA-Pサブタイプの場合、原因不明の嗅覚障害が認められる患者 - 重篤な神経障害、その他の頭蓋内疾患又は全身性疾患など、CNS機能に影響を及ぼす可能性がある疾患又は状態のエビデンスがある患者 - 偽MSAの可能性がある運動障害を持つ患者 以上が治験の参加条件と除外条件です。
治験内容
治験内容は、多系統萎縮症という病気に対する新しい治療法を調査する研究です。この研究は介入研究と呼ばれ、フェーズ3という段階に進んでいます。研究の主な目的は、治療を受ける患者の症状の改善を評価することです。具体的には、治療前と治療後の72週目までの期間で、患者の症状を数値化したUMSARS合計スコアの変化を調べます。UMSARS合計スコアがどれだけ改善したかを評価することで、新しい治療法の効果を調べることができます。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Lu AF82422
販売名
未定
実施組織
ルンドベック・ジャパン株式会社
大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目１番３号
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