企業治験
多系統萎縮症患者を対象にした新薬YA-101の安全性と効果を調査する試験
目的
治験の目的は、多系統萎縮症患者を対象に新しい薬YA-101の安全性、忍容性、薬物動態、有効性を評価するための試験を行うことです。この試験は二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、第II相、用量漸増試験となります。
対象疾患
参加条件
参加条件は以下の通りです。 - 対象年齢: 30歳以上 - 性別: 男性・女性 - 選択基準: - 治験のプロセスを理解し、治験参加に同意できる患者 - 多系統萎縮症（MSA）と診断された患者（男性、女性、MSA-P、MSA-Cのどちらの亜型でも可） - 妊娠中でも授乳中でもない女性、または2種類の避妊法を使用できる患者 - 経口薬の服用が可能な患者 - 他者の介助なしで歩行が可能な患者 - 除外基準: - 薬物乱用やアルコール乱用がある患者 - 腎機能障害や肝機能障害がある患者 - 認知機能が低い患者（MMSEスコアが24以下） - 重度の全身性疾患や中枢神経系障害、頭部外傷、消化性潰瘍の病歴がある患者 - HIV、B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルスなどのウイルス感染が活動性である患者 以上が治験に参加するための条件となります。
治験内容
この治験は、多系統萎縮症という疾患に対する新しい治療法を調査するための研究です。治験はフェーズ2で行われており、主な評価項目は有害事象です。また、薬物の動態パラメータや患者の症状の変化なども評価されます。治験の目的は、新しい治療法が患者の症状や生活にどのような影響を与えるかを調査することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
主要評価項目
・有害事象
第二結果評価方法
副次評価項目
・ 最大観察濃度（Cmax）：
YA-101の薬物動態パラメータ（Cmax）をスパースPKサンプリングを用いて記述する。
・ 濃度-時間曲線下面積（AUC）：
YA-101の薬物動態パラメータ（AUC）をスパースPKサンプリングを用いて記述する。
・ 最大観察濃度に達する時間（Tmax）：
YA-101の薬物動態パラメータ（Tmax）をスパースPKサンプリングを用いて記述する。
・ 統一多系統萎縮症評価尺度（UMSARS）のベースラインからの変化量の推移：UMSARSは、以下の4つのサブスケールで構成される。
UMSARS-I（12項目）にて患者が報告する機能障害を評価
UMSARS-II（14項目）にて臨床診察に基づく運動障害を評価
UMSARS-IIIにて仰臥位および立位での血圧と心拍数を記録
UMSARS-IV（1項目）にて日常生活動作に基づく障害を評価
UMSARSのスコアが高いほど、障害の程度が重いことを示す。
・ 10m歩行試験におけるベースラインからの変化。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
YA-101
販売名
なし
実施組織
イーピーエス株式会社
東京都新宿区下宮比町2-23
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