ORIONという治験は、急性虚血性脳卒中の遅延受診者を対象に、JX10という治療法の効果と安全性を検討するための試験です。治験の目的は、再灌流の最適化によって脳卒中の転帰と神経機能を改善することです。
男性・女性
18歳以上
90歳以下
この治験は、急性虚血性脳卒中を対象としたフェーズ2の介入研究です。主な評価方法は、治療後90日目に症状がないか軽微である(mRSスコア0~1)被験者の割合や、ランダム化後36時間以内に症候性頭蓋内出血が発生する割合などです。また、第二の評価方法として、治療後90日目の機能的自立状態(mRSスコア0~2)や有害事象の発生率、大出血の発生率などが評価されます。
介入研究
Day 90に症状がないか軽微であった(mRSスコア0~1)被験者の割合
ランダム化後36時間以内の症候性頭蓋内出血の発現率
6ポイント順序尺度に基づくDay 90の順序mRSスコア(0~6)
Day 90において機能的に自立している(mRSスコア0~2)被験者の割合
有害事象(AE)及び重篤な有害事象(SAE)の発現率
治験薬投与後24時間以内および14日以内の大出血の発現率
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
JX10
なし
株式会社ティムス
東京都府中市府中町1丁目9番地 京王府中1丁目ビル11階
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