企業治験

再灌流の最適化による脳卒中患者の治療効果に関する研究 (ORION)

治験詳細画面

目的


ORIONという治験は、急性虚血性脳卒中の遅延受診者を対象に、JX10という治療法の効果と安全性を検討するための試験です。治験の目的は、再灌流の最適化によって脳卒中の転帰と神経機能を改善することです。

対象疾患


脳卒中

参加条件


募集前

男性・女性

18歳以上

90歳以下

選択基準

18歳以上90歳以下の方
投与前のNIHSSスコアが5点以上の方
急性虚血性脳卒中が認められ、臨床像が一致し、頭蓋内内頚動脈(ICA)、M1、M2、中大脳動脈(MCA)、前大脳動脈(ACA)、後大脳動脈(PCA)の遠位枝における症候性の高度又は完全な閉塞を伴う方
salvageableな組織のX線所見がある方

除外基準

ランダム化前に認められた、以下のいずれかのX線所見を持つ方:a. コア体積が大きな梗塞である b. 閉塞が複数の血管支配域にわたる c. 顕著なmass effect、又は臨床的に重大な脳浮腫が認められる d. 急性の頭蓋内若しくは頭蓋外出血、頭蓋内腫瘍(小髄膜腫を除く)、新生物、又は動静脈奇形のエビデンスが認められる e. 既往歴、過去の画像検査、又は臨床的判断から、頭蓋内閉塞が慢性であることが示唆される
(治験担当医師の判断により)大出血の重大なリスクがあると考えられる既往歴又は臨床的に重大な活動性の出血、病変又は状態
降圧療法でコントロールできない、重度でコントロール不良の高血圧(収縮期血圧185 mmHg以上又は拡張期血圧110 mmHg以上)
既知の出血性素因(遺伝性若しくは後天性)、又は何らかの重大な凝血異常。具体的には、血小板数が100,000/μL未満、国際標準比が1.7超、活性化部分トロンボプラスチン時間(aPTT)が40秒超、又はプロトロンビン時間が15秒超
重大な外傷、手術、又は侵襲的処置
本治験の神経学的又は機能的評価に支障を来すような既存の医学的、神経学的、又は精神医学的疾患
ランダム化前に認められた、以下のいずれかのX線所見を持つ方:a. コア体積が大きな梗塞である b. 閉塞が複数の血管支配域にわたる c. 顕著なmass effect、又は臨床的に重大な脳浮腫が認められる d. 急性の頭蓋内若しくは頭蓋外出血、頭蓋内腫瘍(小髄膜腫を除く)、新生物、又は動静脈奇形のエビデンスが認められる e. 既往歴、過去の画像検査、又は臨床的判断から、頭蓋内閉塞が慢性であることが示唆される
(治験担当医師の判断により)大出血の重大なリスクがあると考えられる既往歴又は臨床的に重大な活動性の出血、病変又は状態
降圧療法でコントロールできない、重度でコントロール不良の高血圧(収縮期血圧185 mmHg以上又は拡張期血圧110 mmHg以上)
既知の出血性素因(遺伝性若しくは後天性)、又は何らかの重大な凝血異常。具体的には、血小板数が100,000/μL未満、国際標準比が1.7超、活性化部分トロンボプラスチン時間(aPTT)が40秒超、又はプロトロンビン時間が15秒超
重大な外傷、手術、又は侵襲的処置
本治験の神経学的又は機能的評価に支障を来すような既存の医学的、神経学的、又は精神医学的疾患

治験内容


この治験は、急性虚血性脳卒中を対象としたフェーズ2の介入研究です。主な評価方法は、治療後90日目に症状がないか軽微である(mRSスコア0~1)被験者の割合や、ランダム化後36時間以内に症候性頭蓋内出血が発生する割合などです。また、第二の評価方法として、治療後90日目の機能的自立状態(mRSスコア0~2)や有害事象の発生率、大出血の発生率などが評価されます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

JX10

販売名

なし

実施組織


株式会社ティムス

東京都府中市府中町1丁目9番地 京王府中1丁目ビル11階

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