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MK-2010単独・併用療法の安全性と効果を調べる治験

目的

MK-2010を単独で使う場合と、ほかの治療と組み合わせて使う場合を調べます。それぞれの安全性と、病気に対する効果を評価します。

対象疾患

悪性新生物

新生物

参加条件

募集前

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

治験実施計画書で定められた画像検査の評価で、測定可能な病変が確認されている方

経口薬による試験介入を受ける場合、薬を吐かずに飲み込むことができ、薬の吸収に影響する可能性がある臨床的に重要な消化管の異常がない方

HIVに感染している方で、抗レトロウイルス療法（ART）によりHIVが良好にコントロールされている方

治験実施計画書で定められた適切な臓器機能が確認されている方

除外基準

HIVに感染している方で、カポジ肉腫または多中心性キャッスルマン病にかかったことがある方

可逆性後頭葉白質脳症症候群（PRES）または発作性障害にかかったことがある方

肝性脳症、肝腎症候群、またはChild-Pugh class B以上の肝硬変がある方

炎症性腸疾患と確定診断されたことがある方

重く、治っていない活動性の傷、潰瘍または骨折がある方

心筋炎または心筋症にかかったことがある方

重度の心臓や血管、または脳の血管の病気がある、またはかかったことがある方

抗凝固薬を使用中の方

免疫不全状態と診断された方

過去3年以内に、進行している、または治療が必要な他の悪性腫瘍がある方

活動性の中枢神経系への転移または癌性髄膜炎がある方

過去2年以内に、全身性の治療が必要な活動性の自己免疫疾患があった方。ただし、チロキシン、インスリン、生理的用量のコルチコステロイドなどによるホルモン補充療法は使用できます

肺臓炎または間質性肺疾患がある方、またはステロイド治療が必要な非感染性の肺臓炎または間質性肺疾患にかかったことがある方

幹細胞または臓器の移植を受けたことがある方

大手術から十分に回復していない方、手術による合併症が続いている方、または中心静脈アクセスデバイスの留置から十分に回復していない方

治験内容

【どんな研究か】治験薬などの介入を行う研究です。フェーズ2は、治験薬の効果や安全性を調べる段階です。【対象の病気】悪性新生物（がん）【主に調べること】有害事象があった方や、有害事象によって試験介入を中止した方の人数、腫瘍が一定以上小さくなった方の割合を調べます。安全性を確認する導入段階では、用量制限毒性があった方の人数も調べます。【そのほかに調べること】奏効が続く期間のほか、MK-2010の血中濃度（投与後の濃度の推移、投与直前の濃度、最高濃度）や、MK-2010に対する抗体ができた方の割合を調べます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

MK-2010

販売名

なし

実施組織

MSD株式会社

東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials