企業治験
GSK5533524の単剤療法又は他の抗がん剤との併用療法を検討する特定の進行固形がんの成人患者を対象とした第1相、非盲検、多施設共同試験
目的
この試験の目的は、特定の進行がんを有する成人において GSK5533524 の安全性及び忍容性を検討し、次の試験段階で使用する最適用量を決定することである。さらに、薬剤の腫瘍縮小効果や増殖抑制、体内での吸収や代謝、治療に対して体が免疫反応を起こすかどうかも検討する。
対象疾患
子宮体がん
卵巣癌
がん
癌
参加条件
募集前
治験内容
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
Part1a:
-用量レベル別の用量制限毒性の発現率
-用量レベル別の有害事象及び重篤な有害事象の発現率及び重症度
Part1b:
-RECIST 1.1に基づく治験責任（分担）医師の評価によるORR
第二結果評価方法
Part1a:
-有害事象,重篤な有害事象,TEAE,AESI,並びに用量調節及び投与中止に至った有害事象の発現率及び重症度
-RECIST 1.1に基づく治験責任（分担）医師の評価によるORR及びDoR
-GSK5533524及びその成分（結合型抗体、総抗体及びペイロード）のサイクル3までのPK濃度
-ADAの発現率及びADA抗体価
Part1b:
-有害事象、重篤な有害事象、TEAE、AESI、並びに用量調節及び投与中止に至った有害事象の発現率及び重症度
-RECIST 1.1に基づく治験責任（分担）医師の評価によるDoR
-GSK5533524及びその成分（結合型抗体、総抗体及びペイロード）のサイクル3までのPK濃度
-ADAの発現率及びADA抗体価
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
GSK5533524
販売名
なし
実施組織
グラクソ・スミスクライン株式会社
東京都港区赤坂1-8-1赤坂インターシティAIR
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