企業治験
進行固形がんの成人を対象にGSK5533524単独または他の抗がん剤との併用を調べる治験
目的
特定の進行がんがある成人を対象に、GSK5533524の安全性や体への負担を調べ、次の試験で使う適切な用量を決めます。また、腫瘍を小さくする効果や増殖を抑える効果、薬の吸収・代謝、薬に対する免疫反応も調べます。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
【どんな研究か】 介入研究です。フェーズ1は、治験薬の安全性や用量を初めて調べる段階です。 【対象の病気】 悪性新生物（がん） 【主に調べること】 ・Part1a：用量ごとの用量制限毒性（投与量を決める際に問題となる副作用）や、有害事象の発現率と重症度を調べます。 ・Part1b：画像検査による評価基準に基づき、腫瘍が縮小した人の割合を調べます。 【そのほかに調べること】 有害事象などの発現率と重症度、腫瘍縮小効果が続く期間、GSK5533524とその成分の血中濃度（サイクル3まで）、治験薬に対する抗体の発現率や量を調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
Part1a:
-用量レベル別の用量制限毒性の発現率
-用量レベル別の有害事象及び重篤な有害事象の発現率及び重症度
Part1b:
-RECIST 1.1に基づく治験責任（分担）医師の評価によるORR
第二結果評価方法
Part1a:
-有害事象,重篤な有害事象,TEAE,AESI,並びに用量調節及び投与中止に至った有害事象の発現率及び重症度
-RECIST 1.1に基づく治験責任（分担）医師の評価によるORR及びDoR
-GSK5533524及びその成分（結合型抗体、総抗体及びペイロード）のサイクル3までのPK濃度
-ADAの発現率及びADA抗体価
Part1b:
-有害事象、重篤な有害事象、TEAE、AESI、並びに用量調節及び投与中止に至った有害事象の発現率及び重症度
-RECIST 1.1に基づく治験責任（分担）医師の評価によるDoR
-GSK5533524及びその成分（結合型抗体、総抗体及びペイロード）のサイクル3までのPK濃度
-ADAの発現率及びADA抗体価
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
GSK5533524
販売名
なし
実施組織
グラクソ・スミスクライン株式会社
東京都港区赤坂1-8-1赤坂インターシティAIR
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