企業治験

新型コロナウイルス感染症による重い肺の病気にかかっている患者を対象に、ラブリズマブという薬の効果と安全性を調べる研究

治験詳細画面

目的


この治験の目的は、COVID-19によって重い肺の病気を持つ患者に対して、ラブリズマブという薬を点滴で投与したときの効果と安全性を調べることです。これは第III相試験という段階で行われています。

対象疾患


急性呼吸窮迫症候群
COVID-19
ARDS
肺炎
-

参加条件


募集中断

治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 18歳以上の人なら誰でも参加できます。 2. **性別**: 男性でも女性でも参加できます。 ### 参加するための条件 - **体重**: 体重が40kg以上であること。 - **病状**: 重症のCOVID-19にかかっていて、ウイルスに感染していることが確認されている必要があります。 - **検査結果**: 最近(スクリーニングの3日前以内)に行ったCTスキャンやX線検査で、重い肺炎や急性の肺の問題が見つかっていること。 - **呼吸管理**: しっかりとした呼吸ができないために、機械での呼吸補助が必要な状態であること。 - **妊娠の可能性**: 妊娠可能な女性や、妊娠可能なパートナーがいる男性は、治験薬を使った後8ヶ月間は妊娠を避けるための避妊方法を守る必要があります。 ### 参加できない人 - **重篤な状態**: 24時間以内に生存が難しいと判断される人。 - **機械的換気**: スクリーニングの48時間以上前から、挿管を伴う機械的換気を受けている人。 - **心臓の病歴**: 重い心臓の病気がある人(具体的には心機能が非常に悪い人)。 - **感染症**: 治療中の髄膜炎菌感染がある人。 - **特定の薬**: 特定の薬(補体阻害剤や免疫グロブリン静注療法)を最近使っていた人。 - **他の治験**: 他の治験に参加していて、その治療から30日が経っていない人。 - **妊娠・授乳**: 妊娠中または授乳中の女性。 - **アレルギー**: 治験薬に含まれる成分にアレルギーがある人。 このような条件を満たすかどうかで、治験に参加できるかが決まります。もし何か不明な点があれば、気軽に質問してくださいね。

治験内容


治験コーディネーターとして、治験の内容をわかりやすく説明しますね。 この治験は、特定の病気に対する新しい治療法を調べるための研究です。具体的には、COVID-19に感染して重い肺の病気(肺炎や急性呼吸窮迫症候群)になった患者さんを対象にしています。 ### 研究の目的 この研究の目的は、新しい治療法がどれだけ効果的かを確認することです。特に、患者さんが29日後に生き残っているかどうかを調べます。 ### どのように評価するのか 1. **主要な評価方法**: 29日目に、全ての原因で亡くなっていないかを確認します。 2. **副次的な評価方法**: - 9日目までに、人工呼吸器を使わずに過ごせた日数を数えます。 - 29日目までに、集中治療室にどれくらいの期間入っていたかを調べます。 - 29日目に、患者さんの体の状態を示すスコア(SOFAスコア)がどれだけ改善したかを見ます。 - 29日目に、血液中の酸素の状態(SpO2/FiO2)がどれだけ改善したかを確認します。 - 29日目までの入院期間を調べます。 - さらに、60日目と90日目にも生存率を確認します。 この治験は、患者さんの治療に役立つ新しい情報を得るために行われています。もし参加することに興味があれば、詳しい説明をお話ししますので、気軽に質問してください。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ラブリズマブ(遺伝子組換え)

販売名

ユルトミリス

実施組織


アレクシオンファーマ合同会社

東京都渋谷区恵比寿1-18-14 恵比寿ファーストスクエア

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