企業治験

新型コロナウイルス感染症による重症肺炎や呼吸困難を抱える患者に対する、ラブリズマブ静脈内投与の効果と安全性を調べる、大規模な比較試験

治験詳細画面

目的


この治験は、COVID-19による重症肺炎、急性肺損傷、またはARDSを持つ患者を対象に、ラブリズマブという薬剤の効果と安全性を調べるための試験です。

対象疾患


急性呼吸窮迫症候群
COVID-19
ARDS
肺炎
-

参加条件


募集中断

この治験に参加するための条件は、18歳以上で体重が40kg以上の男性または女性であることです。また、COVID-19の重症症状があり、SARS-CoV-2感染が確定していること、CTまたはX線検査で重症肺炎、急性肺損傷、またはARDSが確認されていること、侵襲的または非侵襲的機械的換気が必要なことが必要です。妊娠可能な女性患者または妊娠可能な女性パートナーがいる患者は、治験薬投与後8ヵ月間にわたって妊娠を避けるために治験実施計画書で規定されている避妊ガイダンスを遵守しなければなりません。ただし、24時間以上の生存が見込めない場合、スクリーニングの48時間以上前から挿管を伴う侵襲的な機械的換気を受けている場合、重度心疾患の既往歴がある場合、未回復の髄膜炎菌感染がある場合、補体阻害剤の併用、または1日目のランダム割付け前4週間以内の免疫グロブリン静注療法(IVIg)を使用していた場合、ランダム割付けの前に臨床試験で試験的治療を受けており、その試験的治療の終了から30日間またはその試験的治療の半減期の5倍の期間が経過していない場合、授乳中またはスクリーニング時の妊娠検査結果が陽性の女性患者、マウスタンパク質に対する過敏症を含めて、治験薬に含まれるいずれかの成分に対する過敏症の既往歴がある場合は、参加できません。

治験内容


この治験は、COVID-19感染による重症肺炎、急性肺損傷、または急性呼吸窮迫症候群(ARDS)を対象に行われます。治験のフェーズは3で、主要な評価方法は29日目の生存率です。また、患者が9日目までに機械的換気を必要としなかった日数や、29日目までの集中治療室への滞在期間、29日目のSOFAスコアやSpO2/FiO2の変化量、入院期間、60日目及び90日目の生存率なども評価されます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ラブリズマブ(遺伝子組換え)

販売名

ユルトミリス

実施組織


アレクシオンファーマ合同会社

東京都渋谷区恵比寿1-18-14 恵比寿ファーストスクエア

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