HLC-001という治療法が、COVID-19によるARDSを発症した患者に対して安全で効果的かどうかを調べるための治験を行います。
この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性でも女性でも参加できます。ただし、SARS-CoV-2の検査で陽性であること、Berlin定義という基準を満たしていること、そしてCOVID-19やARDSの治療が行われていることが必要です。一方、免疫抑制剤以外の治療を受けている患者や、副腎皮質ステロイド剤の増量が必要な患者、悪性腫瘍や急性心筋梗塞、原発性肺高血圧症、透析を受けている患者、そしてSARS-CoV-2以外の微生物による感染がある患者は参加できません。
この治験は「介入研究」という種類の研究です。つまり、患者さんに新しい治療法や薬を試してもらい、その効果や安全性を調べる研究です。治療法や薬を実際に使ってみることで、その効果や副作用を調べることができます。
介入研究
安全性
本製品投与開始日から最終投与後28日までの用量制限毒性(DLT)の発現の有無
安全性
有効性
安全性の評価:
・最終投与後56日までの有害事象
有効性の評価:
・7点順序尺度
・The National Early Warning Score (NEWS) 2
・Performance Status (PS)
・入院期間
・死亡割合
・酸素療法投与期間
・人工呼吸器又は非侵襲的陽圧換気の使用期間
・PaO2/FiO2
・胸部X線又は胸部CT画像検査評価
・SARS-CoV-2定量検査結果
フェーズ1: 健康な成人が対象
臍帯由来間葉系細胞、-
ヒューマンライフコード株式会社
東京都中央区日本橋堀留町1-9-10
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