企業治験
6歳未満の新型コロナウイルス感染症の子どもを対象にエンシトレルビルを調べる治験
目的
6歳未満の子どもを対象に、エンシトレルビルの顆粒剤の安全性や、無理なく使えるかを調べます。また、薬が体内でどのように吸収され、濃度が変化するかを評価します。
対象疾患
SARS-CoV-2
感染症
-
参加条件
募集中
男性・女性
下限なし
6歳以下
選択基準
スクリーニング来院時の体重が30 kg未満の方
組入れ前72時間以内にSARS-CoV-2陽性と診断された方
COVID-19の発症から組入れまでが72時間以内の方
スクリーニング時に、中等度以上のCOVID-19症状が1つ以上ある方
治験責任医師または治験分担医師が、治験薬を服用できると判断した方
除外基準
血液中の酸素の割合（SpO2）が、酸素を使っていない状態で93%以下の方
スクリーニング来院時の体重が2.5 kg未満の方、または同意取得時に1歳未満で、出生時の体重が2.5 kg未満、もしくは妊娠37週未満で生まれた方
酸素の投与が必要な方
人工呼吸器が必要な方
組入れ後48時間以内にSARS-CoV-2感染症の症状が悪化する可能性が非常に高いと考えられる方
治療が必要な、全身に及ぶ活動性の感染症が疑われる方
小児COVID-19関連多系統炎症性症候群と診断されている方、またはその疑いがある方
Schwartz式で算出したクレアチニンクリアランス（CrCl）が30 mL/min未満、または透析が必要な腎機能障害があることが分かっている方
肝硬変または肝機能の代償不全の病歴があるなど、重度の肝機能障害がある方
てんかんの病歴がある方
治験内容
【どんな研究か】 介入研究です。フェーズ3は、薬の効果や安全性を確認する段階です。 【対象の病気】 SARS-CoV-2による感染症 【主に調べること】 有害事象（望ましくない症状や変化）、臨床検査の結果、血圧や体温などのバイタルサイン、血液中のエンシトレルビル濃度を調べます。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
エンシトレルビル フマル酸
販売名
なし
実施組織
塩野義製薬株式会社
大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号
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