企業治験
6歳未満の子供たちに対する新型コロナウイルス感染症治療薬の大規模試験
目的
6歳未満の小児SARS-CoV 2感染者を対象として、エンシトレルビルという薬の効果や安全性を調査する第3相試験を行う。
対象疾患
参加条件
参加条件は以下の通りです。 対象年齢: 6歳以上 性別: 男性・女性 選択基準: - 過去72時間以内に新型コロナウイルス感染症（SARS-CoV-2）と診断された方 - COVID-19発症から72時間以内の方 - スクリーニング時に中等度以上のCOVID-19症状を1つ以上有する方 - 治験薬を服用できると治験責任医師が判断した方 - スクリーニング時の体重が30kg未満の方 除外基準: - 室内気中の酸素飽和度が93%以下の方 - スクリーニング時の体重が2.5kg未満、または同意取得時の年齢が1歳未満かつ出生時の体重が2.5kg未満、または早産児（37週未満で出生）の方 - 酸素投与が必要な方 - 人工呼吸器が必要な方 - 感染症の症状が悪化する可能性が高いと疑われる方 - 治療を要する全身性の感染症が疑われる方 - 小児COVID-19関連多系統炎症性症候群と診断された方、またはその疑いがある方 - 腎機能障害や肝機能障害を有する方 - てんかんの病歴がある方 以上が治験への参加条件と除外基準です。
治験内容
この治験は、新型コロナウイルスによる感染症を対象として行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階に進んでいます。治験の主な目的は、治療の効果や安全性を評価することです。具体的には、患者さんの有害な副作用や臨床検査結果、体のバイタルサイン（体温や血圧など）を調べます。また、治療薬の血液中の濃度も測定します。治験コーディネーターは、患者さんの安全を確保しながら、治験の進行やデータ収集をサポートする役割を担っています。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
エンシトレルビル フマル酸
販売名
なし
実施組織
塩野義製薬株式会社
大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号
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