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企業治験

SARS-CoV-2ワクチンの安全性と忍容性を調査する健康成人を対象とした試験（第1相）

治験詳細画面

目的

健康な成人を対象に、新型コロナウイルスワクチンの安全性と忍容性を調査するための初めての臨床試験を行います。

対象疾患

SARS-CoV-2
感染症
-

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

75歳以下

選択基準

同意取得時の年齢が18歳以上の方
同意取得時の年齢が75歳未満の方
文書により本治験への参加について同意が得られた方
治験参加中の遵守事項を守り、治験実施計画書に定められた診察、検査を受け、自らe-Diaryに入力し、また症状等の申告ができる方
同一のコロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチンによる初回免疫（2回接種）完了後、オミクロン株対応ワクチンの追加免疫接種を受けた方で、直近のSARS-CoV-2ワクチン接種から6か月以上経過している方
Visit 00のBMIが18.0 kg/m2以上、35.0 kg/m2以下の方
Visit 00のHLA遺伝子型検査の結果がA*24:02、A*02:01、A*02:06、A*26:01、A*11:01又はA*02:07のいずれかに該当する方

除外基準

治験薬接種前72時間以内に感冒様症状［腋窩体温37.5℃以上（又は口腔内体温38.0℃以上）の発熱、悪寒、咳、鼻汁、頭痛、筋肉痛などの感染症を疑う所見］を呈した方
Visit 00又はVisit 01（Day 1）治験薬接種前のSARS-CoV-2抗原検査が陽性の方、又はスクリーニング期間（Visit 00～Visit 01）にSARS-CoV-2抗原／核酸検出検査が陽性となった方
収縮期血圧が160 mmHg超又は拡張期血圧が100 mmHg超である方
心筋炎、心膜炎の既往のある方又は病状が安定していない重篤な心臓・血管系（血栓症を含む）、血液系、呼吸器系、肝臓、腎臓、消化器系、精神神経疾患の合併のある方
活動性の感染症を合併している方
免疫不全や自己免疫疾患等、治験薬の評価に影響があると考えられる疾患や状態にある方、又は既往のある方
治験薬の評価に影響を及ぼすと考えられる薬剤又は療法を受けている、又は治験参加中に受ける予定のある方
食物や医薬品（ワクチンを含む）等によって過去にアナフィラキシー又は重度なアレルギーの既往のある方
けいれん（熱性けいれんを除く）、ギラン・バレー症候群、急性散在性脳脊髄炎の既往のある方
B型肝炎表面抗原（HBs）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、梅毒血清反応又はヒトT細胞白血病ウイルス（HTLV-1）抗体が陽性である方
過去のSARS-CoV-2ワクチン接種、又はSARS-CoV-2感染において何らかの症状が長期間（2週間程度を目安とする）持続した方
出血傾向を呈するもので、治験責任医師又は治験分担医師が、筋肉内接種を禁忌と判断した方
本治験のスクリーニング前、以下の期間に献血を実施した方
スクリーニング検査の結果に基づき、本治験の採血計画に伴う貧血（潜在性鉄欠乏を含む）の増悪リスクが臨床的に許容できないと判断される方
治験責任医師又は治験分担医師が、本治験の参加に不適格と判断した方
治験薬接種前72時間以内に感冒様症状［腋窩体温37.5℃以上（又は口腔内体温38.0℃以上）の発熱、悪寒、咳、鼻汁、頭痛、筋肉痛などの感染症を疑う所見］を呈した方
Visit 00又はVisit 01（Day 1）治験薬接種前のSARS-CoV-2抗原検査が陽性の方、又はスクリーニング期間（Visit 00～Visit 01）にSARS-CoV-2抗原／核酸検出検査が陽性となった方
収縮期血圧が160 mmHg超又は拡張期血圧が100 mmHg超である方
心筋炎、心膜炎の既往のある方又は病状が安定していない重篤な心臓・血管系（血栓症を含む）、血液系、呼吸器系、肝臓、腎臓、消化器系、精神神経疾患の合併のある方
活動性の感染症を合併している方
免疫不全や自己免疫疾患等、治験薬の評価に影響があると考えられる疾患や状態にある方、又は既往のある方
治験薬の評価に影響を及ぼすと考えられる薬剤又は療法を受けている、又は治験参加中に受ける予定のある方
食物や医薬品（ワクチンを含む）等によって過去にアナフィラキシー又は重度なアレルギーの既往のある方
けいれん（熱性けいれんを除く）、ギラン・バレー症候群、急性散在性脳脊髄炎の既往のある方
B型肝炎表面抗原（HBs）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、梅毒血清反応又はヒトT細胞白血病ウイルス（HTLV-1）抗体が陽性である方
過去のSARS-CoV-2ワクチン接種、又はSARS-CoV-2感染において何らかの症状が長期間（2週間程度を目安とする）持続した方
出血傾向を呈するもので、治験責任医師又は治験分担医師が、筋肉内接種を禁忌と判断した方
本治験のスクリーニング前、以下の期間に献血を実施した方
スクリーニング検査の結果に基づき、本治験の採血計画に伴う貧血（潜在性鉄欠乏を含む）の増悪リスクが臨床的に許容できないと判断される方
治験責任医師又は治験分担医師が、本治験の参加に不適格と判断した方

治験内容

この治験は、SARS-CoV-2による感染症の予防を目的として行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1の段階にあります。治験では、治験薬を接種した後に発生する特定の有害事象や重症度を評価します。また、免疫原性や安全性も評価され、治験薬接種後のT細胞の反応や重篤な有害事象、新型コロナウイルス感染症の発症率などが調査されます。治験薬の安全性や効果を確認するために行われる詳細な検査や観察が含まれています。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

VLPCOV-U-01

販売名

なし

実施組織

VLP Therapeutics Japan 株式会社

大阪府大阪市北区梅田2-2-2 ヒルトンプラザウエスト

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