SARS-CoV-2感染(COVID-19)に起因する重症肺炎症患者を対象としたADR-001の第Ⅱ相臨床試験

目的

第Ⅱ相臨床試験としてSARS-CoV-2感染に起因する重症肺炎症患者を対象としたADR-001の有効性及び安全性の評価を実施する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

SARS-CoV-2感染に起因する重症肺炎症の患者


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

・抗原検査又はPCR検査によりSARS-CoV-2感染が確認されている患者

・胸部X線画像上で浸潤影が認められた患者

・人工呼吸器開始直後(装着開始から72時間以内に治験製品の投与開始が可能)の患者

・事前検査時のPaO2 / FiO2比が200 mmHg以下の患者


除外基準

・SARS-CoV-2感染以前から継続している他の感染症に起因する肺炎の患者

・SOFA scoreが15以上である患者

・DIC診断基準の感染症型で4点以上の患者

・深部静脈血栓症の患者

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

28日間の人工呼吸器離脱日数


第二結果評価方法

1) Day 29, 85時点の生存率

2) 28日間のICUの未在日日数

3) 胸部X線肺陰影スコア変化量

4) PaO2 / FiO2 比変化量

5) SpO2 / FiO2 比変化量

6) Oxygen index変化量

7) PEEP変化量

8) Day 29までのSBT開始基準の達成までの日数

9) CRP変化量

10) LDH変化量

11) SOFA score変化量

12) 血中サイトカイン量変化量(IL-6、IL-10、TNF-α、KL-6、TARC)

13) Day 29までの7点順序尺度での2点以上の改善までの日数

14) Day 29までの7点順序尺度での3点以上の改善までの日数

15) 7点順序尺度変化量

16) National Early Warning Score 2(NEWS 2)変化量

17) 有害事象

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報

実施責任組織

ロート製薬株式会社


住所

大阪府大阪市北区大深町3-1 グランフロント大阪タワーB 29階