企業治験
COVID-19による重症肺炎患者に対するADR-001の第2段階臨床試験
目的
SARS-CoV-2感染による重症肺炎症患者を対象に、ADR-001の効果と安全性を調べるための第Ⅱ相臨床試験を行う。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性でも女性でも参加できます。参加するためには、SARS-CoV-2感染が確認された患者、胸部X線画像上で浸潤影が認められた患者、人工呼吸器開始直後の患者、または事前検査時のPaO2 / FiO2比が200 mmHg以下の患者である必要があります。ただし、他の感染症による肺炎の患者、SOFA scoreが15以上の患者、DIC診断基準の感染症型で4点以上の患者、深部静脈血栓症の患者は参加できません。
治験内容
この治験は、新型コロナウイルス感染による重症肺炎の治療法を研究するものです。フェーズ2の段階で行われ、28日間の人工呼吸器離脱日数を主要な評価方法としています。また、生存率や肺の状態、血液中の物質の変化など、様々な評価方法を用いて治療効果を調べます。治験中には、副作用や有害事象も注意して調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
28日間の人工呼吸器離脱日数
第二結果評価方法
1) Day 29, 85時点の生存率
2) 28日間のICUの未在日日数
3) 胸部X線肺陰影スコア変化量
4) PaO2 / FiO2 比変化量
5) SpO2 / FiO2 比変化量
6) Oxygen index変化量
7) PEEP変化量
8) Day 29までのSBT開始基準の達成までの日数
9) CRP変化量
10) LDH変化量
11) SOFA score変化量
12) 血中サイトカイン量変化量（IL-6、IL-10、TNF-α、KL-6、TARC）
13) Day 29までの7点順序尺度での2点以上の改善までの日数
14) Day 29までの7点順序尺度での3点以上の改善までの日数
15) 7点順序尺度変化量
16) National Early Warning Score 2（NEWS 2）変化量
17) 有害事象
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
ロート製薬株式会社
大阪府大阪市北区大深町3-1グランフロント大阪タワーB 29階
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