企業治験
新型コロナによる重い肺炎患者を対象にADR-001を調べる治験
目的
この第Ⅱ相治験では、新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）感染による重い肺炎の患者さんを対象に、ADR-001の効果と安全性を調べます。
対象疾患
参加条件
男性・女性
20歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
【どんな研究か】 介入研究のフェーズ2です。フェーズ2は、患者さんを対象に治療の効果や安全性を調べる段階です。 【対象の病気】 SARS-CoV-2感染による重症肺炎症です。 【主に調べること】 治療開始後28日間の人工呼吸器を使わずに過ごした日数を調べます。 【そのほかに調べること】 ・29日目、85日目の生存率、28日間のICUに入らずに過ごした日数 ・胸部X線の肺陰影、酸素の取り込みや呼吸の状態の変化 ・自発呼吸の確認を始める基準に達するまでの日数 ・血液中の炎症に関する検査値やサイトカイン（IL-6、IL-10、TNF-α、KL-6、TARC）の変化 ・臓器の状態や全身状態を示す尺度の変化、7段階の尺度での改善までの日数、有害事象
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
28日間の人工呼吸器離脱日数
第二結果評価方法
1) Day 29, 85時点の生存率
2) 28日間のICUの未在日日数
3) 胸部X線肺陰影スコア変化量
4) PaO2 / FiO2 比変化量
5) SpO2 / FiO2 比変化量
6) Oxygen index変化量
7) PEEP変化量
8) Day 29までのSBT開始基準の達成までの日数
9) CRP変化量
10) LDH変化量
11) SOFA score変化量
12) 血中サイトカイン量変化量（IL-6、IL-10、TNF-α、KL-6、TARC）
13) Day 29までの7点順序尺度での2点以上の改善までの日数
14) Day 29までの7点順序尺度での3点以上の改善までの日数
15) 7点順序尺度変化量
16) National Early Warning Score 2（NEWS 2）変化量
17) 有害事象
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
ロート製薬株式会社
大阪府大阪市北区大深町3-1グランフロント大阪タワーB 29階
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