企業治験
健康な成人と高齢者を対象とした新薬S-567123の第1段階の試験
目的
S-567123という新しい薬の効果や安全性を健康な成人や高齢者を対象に調査するための第1相試験を行います。
対象疾患
SARS-CoV-2
感染症
-
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
方の同意取得時の年齢が、パート1は18歳以上65歳未満、パート2は65歳以上です。
既承認のSARS-CoV-2ワクチンで初回免疫を完了しており、2025年9月以降に既承認のSARS-CoV-2ワクチンを接種していない方。
SARS-CoV-2感染歴がない方、または2025年1月以降に感染していない方。
医学的評価により健康と治験責任（分担）医師が判断した方。
除外基準
心血管系、呼吸器系、肝臓、腎臓、消化器系、内分泌系、血液系、または神経系の疾患の既往歴があり、治験薬接種時のリスクとなる、もしくはデータの解釈を妨げると判断される場合。
心血管系、呼吸器系、肝臓、腎臓、消化器系、内分泌系、血液系、または神経系の疾患の既往歴があり、治験薬接種時のリスクとなる、もしくはデータの解釈を妨げると判断される場合。
治験内容
この治験は、SARS-CoV及びSARS-CoV-2による感染症の予防を目的として行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1の段階にあります。治験の主な目的は、有害事象や副作用などの安全性を評価することです。具体的には、有害事象の発生頻度やバイタルサイン、臨床検査、心電図検査などが評価されます。治験に参加する患者さんの安全性を確保するために、これらの評価が行われます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有害事象/副反応/重篤な有害事象 (SAE)/特定有害事象/診療を要した有害事象 (MAAE)/特に注目すべき有害事象 (AESI) の発生頻度，バイタルサイン，臨床検査，心電図検査
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
S-567123
販売名
なし
実施組織
塩野義製薬株式会社
大阪府大阪市北区大深町5番54号 グラングリーン大阪南館パークタワー
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