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小児向けの新薬DS-5670dの安全性と効果を調べる試験（5歳以上11歳以下の子どもを対象にした無作為化試験）

目的

この治験は、5歳以上11歳以下の子供を対象に、新しい薬DS-5670dの免疫原性と安全性を評価するために行われます。試験は第III相で、無作為化され、実薬と比較して評価され、評価者は盲検されます。また、非劣性検証も行われます。

対象疾患

SARS-CoV-2

感染症

-

参加条件

募集前

男性・女性

5歳以上

11歳以下

選択基準

同意取得時の年齢が5歳以上11歳以下の方

代諾者による文書での治験参加の同意が得られた方

代諾者により適切に記録し、定められた診察や検査を受け、症状等の申告ができる方

除外基準

重篤な心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、精神神経疾患、発育障害、血小板減少症、または凝固障害を有する方

心筋炎または心膜炎の基礎疾患または既往歴がある方

同意取得前の3ヵ月以内に新型コロナウイルス感染症検査の結果が陽性、または新型コロナウイルス感染症と診断された方

過去に免疫不全の診断がされている方及び近親者に先天性免疫不全症の方がいる方

適格性確認時に新型コロナウイルス抗原検査または抗体検査の結果が陽性の方

重篤な心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、精神神経疾患、発育障害、血小板減少症、または凝固障害を有する方

心筋炎または心膜炎の基礎疾患または既往歴がある方

同意取得前の3ヵ月以内に新型コロナウイルス感染症検査の結果が陽性、または新型コロナウイルス感染症と診断された方

過去に免疫不全の診断がされている方及び近親者に先天性免疫不全症の方がいる方

適格性確認時に新型コロナウイルス抗原検査または抗体検査の結果が陽性の方

治験内容

この治験は、5歳から11歳の子どもたちを対象に、新型コロナウイルス感染症の予防に効果がある治験薬を試験するものです。治験のフェーズはフェーズ3で、治験薬を投与してから4週間後に、血液中のウイルスに対する抗体の量や免疫応答率を評価します。治験薬の投与によって、子どもたちが感染症から守られることを期待しています。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

DS-5670d、コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNA ワクチン

販売名

なし、コミナティ筋注5～11歳用

実施組織

第一三共株式会社

東京都品川区広町1-2-58

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials