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5～11歳の子どもを対象に、オミクロン株XBB.1.5対応ワクチンDS-5670dの免疫反応と安全性を調べる治験

目的

新型コロナウイルスの感染歴またはワクチン接種歴がある5～11歳の小児を対象に、DS-5670d接種後4週間の血液中の中和抗体の量と免疫応答を調べます。コミナティ筋注5～11歳用と比べて、効果が劣らないことを確認します。

対象疾患

SARS-CoV-2

感染症

-

参加条件

募集中断

男性・女性

5歳以上

11歳以下

選択基準

同意を得る時点で、5歳以上11歳以下の方

代諾者の方から、文書で治験参加への同意が得られている方

治験参加中の決まりを守り、代諾者の方が電子日誌に症状を適切に記録し、治験で決められた診察や検査を受け、症状などを申告できる方（代諾者の方による申告も可）

除外基準

同意を得る時点で、SARS-CoV-2感染が疑われる症状（発熱、呼吸器症状、倦怠感、頭痛、消化器症状、鼻汁・鼻閉、咽頭痛、味覚異常、嗅覚異常、関節痛、筋肉痛等）がある方

重い心臓や血管の病気、腎臓の病気、肝臓の病気、血液の病気、精神や神経の病気、発育障害、血小板減少症、または血液が固まりにくい病気がある方

ワクチン接種によるけいれん、またはてんかんを起こしたことがある方

心筋炎または心膜炎を起こす基礎疾患がある方、またはこれらの病気になったことがある方

同意を得る前の3ヵ月以内に、SARS-CoV-2感染症検査（RT-PCR検査、その他の核酸検出検査、またはSARS-CoV-2抗原検査）が陽性だった方、または医師の診察で新型コロナウイルス感染症（COVID-19）と診断された方

過去に免疫不全と診断された方、または近親者に生まれつきの免疫不全症の方がいる方

治験に参加できるか確認する際に、SARS-CoV-2抗原検査が陽性の方

治験に参加できるか確認する際に、SARS-CoV-2抗体検査が陽性で、かつ同意を得る前の3ヵ月以内にSARS-CoV-2感染が疑われる症状（発熱、呼吸器症状、倦怠感、頭痛、消化器症状、鼻汁・鼻閉、咽頭痛、味覚異常、嗅覚異常、関節痛、筋肉痛等）があった方

治験内容

【どんな研究か】治験薬を投与して効果などを調べる介入研究です。フェーズ3は、多くの人を対象に有効性や安全性を確認する段階です。【対象の病気】 SARS-CoV-2感染症の予防です。対象は5歳から11歳の小児です。【主に調べること】感染歴またはワクチン接種歴がある小児について、投与4週間後の血液中にある、オミクロン株XBB.1.5.6に対するウイルスの働きを抑える抗体の量と、免疫応答がみられた人の割合を調べます。【そのほかに調べること】感染歴やワクチン接種歴を問わない小児についても、投与4週間後の同じ抗体の量と、免疫応答がみられた人の割合を調べます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

DS-5670d、コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNA ワクチン

販売名

なし、コミナティ筋注5～11歳用

実施組織

第一三共株式会社

東京都品川区広町1-2-58

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials