企業治験
EGFR遺伝子変異陽性の肺がん患者に対する新しい治療法の第一段階の試験
目的
EGFR変異陽性の肺がん患者に対して、HER3-DXdとオシメルチニブの併用療法の第I相非盲検試験を行う。
対象疾患
参加条件
参加条件： - 年齢：18歳以上 - 性別：男性・女性 - 選択基準： - 腫瘍組織に特定の遺伝子変異がある患者 - 特定のがん治療を受けた歴がある患者 - 他の全身がん治療歴がない患者 - 全被験者共通の選択基準： - 18歳以上の男性又は女性 - 局所進行又は転移性NSCLCを有する患者 - 腫瘍組織の提供が必要 - 血液検査結果が一定基準を満たす - 除外基準： - 特定の疾患を有する患者 - 過去の治療の影響が残っている患者 - 心臓や角膜などの問題を有する患者 - 他の要因により治験への参加が困難とされる患者 治験に参加するためには、上記の条件を満たしている必要があります。
治験内容
この治験は、肺がんの一種である転移性又は局所進行非小細胞肺癌に対する新しい治療法の研究です。治験のフェーズはフェーズ1で、治験に参加する患者さんには新しい治療法が試されます。治験の目的は、治療法の安全性や効果を調べることです。治験の結果は、患者さんの病気の状態や治療法の効果を評価するために、様々な方法で評価されます。治験に参加する患者さんには、治療法の効果や副作用について詳しく説明されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
用量漸増パート：
安全性パラメータ
セカンドライン及びファーストラインの用量展開パート：
RECIST v1.1に従って盲検下独立中央判定委員会(BICR)が評価する客観的奏効率(ORR)
第二結果評価方法
用量漸増パート：
ORR, 奏効期間(DoR), 病勢コントロール率(DCR), 奏効までの期間(TTR), 無増悪生存期間(PFS), 全生存期間(OS), HER3-DXdの免疫原性, HER3-DXd及びオシメルチニブのPK評価
セカンドラインの用量展開パート：
RECIST v1.1に従って治験責任医師が評価するORR, DoR, 臨床的有用性(CBR), DCR, TTR, PFS, OS, 安全性パラメータ, HER3-DXdの免疫原性, HER3-DXd及びオシメルチニブのPK評価, HER3タンパク発現量と有効性の相関
ファーストラインの用量展開パート：
RECIST v1.1に従って治験責任医師が評価するORR, 安全性パラメータ, DoR, DCR, TTR, PFS, OS, HER3-DXdの免疫原性, HER3-DXd及びオシメルチニブのPK評価, HER3タンパク発現量と有効性の相関
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
patritumab deruxtecan
販売名
なし
実施組織
第一三共株式会社
東京都品川区広町1-2-58
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。