医師主導治験
進行・再発固形がんのFGFR遺伝子異常に対するE7090単剤療法の治験
目的
E7090という薬が、治療が効かないがん患者の中で、FGFR遺伝子異常を持つ人に効果があるかどうかを調べるために、医師が主導する治験を行います。安全性も評価します。
対象疾患
再発固形がん
固形がん
がん
参加条件
募集中
男性・女性
20歳以上
上限なし
選択基準
登録時の年齢が20歳以上である方
有効性が期待できる標準治療がない、もしくは標準治療が無効または不耐である方
組織学的または細胞学的に診断された転移性、治癒切除不能または再発の病変を有する固形悪性腫瘍患者で、腫瘍組織検体または残存する生検サンプルの提供、もしくは腫瘍の生検に同意している方
A～C群では以下のいずれかの遺伝子異常を有することが検査にて確認されている方
D群のみ： E7090を除く選択的FGFR阻害薬を以前に投与され症状の進行または抵抗性が認められている胆管癌の方
原発性脳腫瘍の患者ではKarnofsky Performance Status（KPS）≧70、原発性脳腫瘍以外の患者はPerformance Status（ECOG）が0または1の方
原発性脳腫瘍以外の患者では登録前28日以内の検査で、長径が10 mm以上の非リンパ節病変または短径15 mm以上のリンパ節病変で、CTまたはMRIにて継続的に測定可能と判断される病変を1つ以上有する方
原発性脳腫瘍の患者では以下の(1)～(3)をすべて満たす方
登録前28日以内に実施した臨床検査が以下の(1)～(10)を満たす方
前治療終了から登録までの休薬期間が規定に従う方
除外基準
脳または硬膜下または脊椎に転移を有する方
がん性髄膜炎を有する方
原発性脊髄腫瘍を有する方
原発性脳腫瘍を有し、病変が小脳、脳幹、下垂体、視神経、嗅神経のいずれかに存在する方
HBs抗原陰性で、HBs抗体またはHBc抗体が陽性、かつHBV-DNA定量が陽性である方
Child-PughスコアBまたはCの方
治療を要する心嚢液、胸水、腹水の貯留を認める方
以下の眼疾患のいずれかを有する方
脱毛症、不妊症、血液毒性以外の前治療の有害事象がCTCAE v5.0-JCOGのGrade 1以下に回復していない方
再発・転移性疾患で選択的FGFR阻害薬の投与を受けたことがある方（FGFR2融合遺伝子を有する胆管癌を除く）
CYP3Aの阻害薬および誘導剤を使用しており、本治験薬投与期間中の使用が必須である方
FGFRゲートキーパー変異を認める方
併存する以下のドライバー遺伝子異常のいずれかを認める方
経口摂取不能、吸収不良症候群またはその他のE7090の吸収に影響を与える可能性のある胃腸障害を有する方
脳または硬膜下または脊椎に転移を有する方
がん性髄膜炎を有する方
原発性脊髄腫瘍を有する方
原発性脳腫瘍を有し、病変が小脳、脳幹、下垂体、視神経、嗅神経のいずれかに存在する方
HBs抗原陰性で、HBs抗体またはHBc抗体が陽性、かつHBV-DNA定量が陽性である方
Child-PughスコアBまたはCの方
治療を要する心嚢液、胸水、腹水の貯留を認める方
以下の眼疾患のいずれかを有する方
脱毛症、不妊症、血液毒性以外の前治療の有害事象がCTCAE v5.0-JCOGのGrade 1以下に回復していない方
再発・転移性疾患で選択的FGFR阻害薬の投与を受けたことがある方（FGFR2融合遺伝子を有する胆管癌を除く）
CYP3Aの阻害薬および誘導剤を使用しており、本治験薬投与期間中の使用が必須である方
FGFRゲートキーパー変異を認める方
併存する以下のドライバー遺伝子異常のいずれかを認める方
経口摂取不能、吸収不良症候群またはその他のE7090の吸収に影響を与える可能性のある胃腸障害を有する方
治験内容
この治験は、がんの一種である「FGFR遺伝子異常を有する治療抵抗性の進行・再発固形がん」に対する新しい治療法を試すものです。治験のフェーズは2で、主要な評価方法は「奏効割合」というもので、治療が効果を発揮する割合を調べます。また、他にも様々な評価方法があり、治療の効果や副作用などを調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
奏効割合（中央判定）
第二結果評価方法
奏効割合（施設判定）、無増悪生存期間、全生存期間、病勢制御割合、有害事象発現割合、有害反応（副作用）発現割合、奏効期間、奏効するまでの期間
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
タスルグラチニブコハク酸塩
販売名
タスフィゴ錠35mg
実施組織
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
東京都中央区築地5-1-1
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