医師主導治験
固形がん治療薬E7820の安全性と効果を日本人で評価する治験
目的
この治験は、日本人を対象とした新しいがん治療薬E7820の安全性と効果を評価するために行われます。治験は国内の医師によって主導され、第I相の段階です。
対象疾患
再発固形がん
固形がん
切除不能
がん
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
18歳以上であること
登録日から3か月以上の生存が見込めること
文書同意および治験実施計画の遵守が可能であること
妊娠可能な女性は、同意取得後から治験薬最終投与後30日間までの避妊、および同期間に授乳しないことに同意している。男性は、同意取得後から治験薬最終投与後30日間までの避妊に同意していること
悪性腫瘍と診断されていること
切除不能な進行・再発の固形がんであること
標準治療がない、または標準治療に不応もしくは不耐である固形がんであること
Performance Status（ECOG）が0または1であること
造影CT/MRIにて測定可能病変を1つ以上有すること
E7820の前治療歴を有さないこと
登録日前14日以内に実施した臨床検査が特定の基準を満たすこと
登録日前14日以内に経皮的酸素飽和度（SpO2）が92%以上であること
根治切除不能な進行・再発の胆道がん（特定のタイプ）であること
根治切除不能な進行・再発の子宮体がんであること
がん遺伝子パネル検査またはBRCA1/2遺伝子検査で相同組換え修復遺伝子変異が検出されている固形がんであること
除外基準
スルホンアミド誘導体に対する過敏反応の既往があること
登録前4週間以内に抗がん薬による治療を受けている
登録前4週間以内に他の治験薬または未承認薬の投与を受けている
登録前4週間以内に重大な外傷または大きな外科手術を受けている
末梢神経障害および脱毛を除く前治療との因果関係がある有害事象がGrade 1以下に回復していない
登録前2週間以内に、全身ステロイドによる免疫抑制療法を受けている、あるいはこれから受ける予定がある
症状のある脳転移、がん性髄膜炎、進行性の中枢神経系疾患がある
放射線治療や外科的処置を要する脊椎転移を有する
治療を要する心嚢液、胸水、腹水の貯留を有する
HIV抗体、HBs抗原、HCV-RNAのいずれかが陽性である
全身的治療を必要とする感染症を有する
登録前3か月以内に不安定な虚血性疾患の既往歴がある
アスピリンを含む抗血小板薬やワルファリンを含む抗凝固療法を要する
登録前3週間以内の活動的な喀血あるいは消化管出血の既往を有する
活動性の重複がんを有する（特定の例外を除く）
心エコー検査で左心駆出率（LVEF）が50%未満である
QTc＞480 msのQT延長を含む臨床的に有意な心電図異常がある
間質性肺疾患もしくは肺線維症の合併または既往を有する
日常生活に支障のある精神病または精神症状を合併している
抗精神病薬の使用または過去2年以内に自殺未遂の経験がある
酸素吸入を含む積極的な治療が必要な肺機能障害を有する
担当医により、試験への参加を妨げるような医学的またはその他の状態を有すると判断される
スルホンアミド誘導体に対する過敏反応の既往があること
登録前4週間以内に抗がん薬による治療を受けている
登録前4週間以内に他の治験薬または未承認薬の投与を受けている
登録前4週間以内に重大な外傷または大きな外科手術を受けている
末梢神経障害および脱毛を除く前治療との因果関係がある有害事象がGrade 1以下に回復していない
登録前2週間以内に、全身ステロイドによる免疫抑制療法を受けている、あるいはこれから受ける予定がある
症状のある脳転移、がん性髄膜炎、進行性の中枢神経系疾患がある
放射線治療や外科的処置を要する脊椎転移を有する
治療を要する心嚢液、胸水、腹水の貯留を有する
HIV抗体、HBs抗原、HCV-RNAのいずれかが陽性である
全身的治療を必要とする感染症を有する
登録前3か月以内に不安定な虚血性疾患の既往歴がある
アスピリンを含む抗血小板薬やワルファリンを含む抗凝固療法を要する
登録前3週間以内の活動的な喀血あるいは消化管出血の既往を有する
活動性の重複がんを有する（特定の例外を除く）
心エコー検査で左心駆出率（LVEF）が50%未満である
QTc＞480 msのQT延長を含む臨床的に有意な心電図異常がある
間質性肺疾患もしくは肺線維症の合併または既往を有する
日常生活に支障のある精神病または精神症状を合併している
抗精神病薬の使用または過去2年以内に自殺未遂の経験がある
酸素吸入を含む積極的な治療が必要な肺機能障害を有する
担当医により、試験への参加を妨げるような医学的またはその他の状態を有すると判断される
治験内容
この治験は、新しい治療法を試すための研究で、フェーズ1という段階になります。対象となる患者は、根治切除ができない進行・再発の固形がんで、標準治療が効果がないか、または標準治療に耐性がある方です。治験の主な評価方法は、投与された薬の毒性がどれだけ現れるかを調べることです。また、薬物の動態や効果、病気の進行を抑制する能力、生存期間なども評価されます。治験に参加する患者の安全性や治療効果を詳しく調べるための研究です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
用量制限毒性発現割合
第二結果評価方法
薬物動態 / 薬力学、奏効割合、奏効期間、病勢制御割合、無増悪生存期間、全生存期間、有害事象発現割合、奏効するまでの期間
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
E7820
販売名
なし
実施組織
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
東京都中央区築地5-1-1
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