医師主導治験
手術不可能で既存治療に効果がない進行・再発したがん患者に対するオキシフェドリン・スルファサラジンの効果と安全性を調べる臨床試験
目的
この治験は、手術ができなくなってしまったがん患者で、既存の治療が効かなかった場合に、新しい治療法であるオキシフェドリン・スルファサラジンの効果と安全性を評価するために行われるものです。多くの医療機関で行われる第Ia/Ib相臨床試験です。
対象疾患
再発固形がん
手術不能
固形がん
がん
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
自由意思により、治験の参加について文書による同意を得られている方。
同意取得日の年齢が18歳以上の方。
標準治療に効果がない、または耐えられないとされる方。
男性及び妊娠可能な女性は同意取得後から治験薬最終投与後少なくとも30日間、避妊することに同意している方。
以下を満たす固形がんであることが診断されている方。
【Dose-escalation part】
•切除不能・再発固形がん(がん種は問わない)であることが、組織学的又は細胞学的に確認されている。
【Dose-expansion part】
•切除不能・再発固形がんのうち下記のいずれかであることが、組織学的又は細胞学的に確認されている。
-Cohort A: 胃がん
-Cohort B: 腎細胞がん
-Cohort C: トリプルネガティブ乳がん
固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン(Response Evaluation Criteria in Solid Tumours：RECISTガイドライン)version 1.1に基づく測定可能病変を有する方。
ECOG Performance Statusが0又は1である方。
12週以上の生存が期待される方。
登録前7日以内(同一曜日を可とする)の臨床検査結果により、以下の臓器機能を満たしている方。
-好中球数 ≧ 1,500 /mm3
-血小板数 ≧ 100,000 /mm3
-ヘモグロビン ≧ 9.0 g/dL
-血清クレアチニン ≦ 1.5 mg/dL又はクレアチニンクリアランスの計算値(Cockcroft-Gault式)若しくは実測値 ≧ 40 mL/min
-T-Bil ≦ 1.5 mg/dL
-ALT及びAST ≦ 100 U/L(肝転移を有する場合には≦ 150 U/L)
-室内気にてSpO2≧92%
除外基準
過去にスルファサラジン又は5-ASA製剤の投与歴を有する方。
β刺激剤又はβ遮断薬の全身投与を受けている方(ただし喘息発作時のみ一時的なβ刺激剤の使用は許容)。
症状のある脳転移や髄膜播種を有する方。
薬物療法や手術等の積極的な治療を要する活動性の重複がんを有する方。
他の抗腫瘍治療の同時治療を受けている方。
-治験薬投与開始予定日の14日以内に前治療を実施した方。
-ただし骨転移に対するビスホスホネート製剤やデノスマブの投与、また前立腺癌に対するLH-RHアゴニストやGnRH受容体アンタゴニストの投与は許容される。
-治験薬投与開始予定日の28日以内に放射線療法、放射線医薬品療法を受けている方。ただし、緩和的な放射線照射については、14日以内に施行されていなければ、登録可能。
以下の感染症を有する方。
-HBs抗原陽性
-HBs抗体又はHBc抗体陽性かつHBV-DNA陽性
-HCV抗体陽性
-HIV陽性
-その他、治療を有する活動性感染症
以下の既往歴又は合併症を有する方。
-コントロールが困難な胸水、腹水又は心嚢液貯留
-QT延長症候群
-間質性肺炎又は肺線維症
-精神的な異常又は薬物乱用の傾向
-サルファ剤、サリチル酸製剤に対する過敏症
-β刺激剤に対する過敏症又は重篤な副作用
-炎症性腸疾患
登録時に全身性副腎皮質ステロイドや全身性免疫抑制薬による治療を受けている方(検査又はアレルギー反応に対する予防投与、放射線療法に伴う浮腫軽減などを目的とした一時的な使用を除く)。
前治療による毒性から回復していない方。ただし、選択基準8を満たす血液検査値異常、Grade 2であっても末梢性感覚ニューロパチー、脱毛症、皮膚色素過剰、その他治験担当医師が安全性に問題ないと判断した場合は許容。
登録前6カ月以内に心筋梗塞あるいはうっ血性心不全(New York Heart Association class III or IV) 、不安定性狭心症、治療を要し安定しない不整脈を有する方。
登録前4週間以内に大手術を受けている方。
治験薬投与期間中に禁酒することができない方。
その他重篤な急性又は慢性の医学的に重大な異常を有する方。
過去にスルファサラジン又は5-ASA製剤の投与歴を有する方。
β刺激剤又はβ遮断薬の全身投与を受けている方(ただし喘息発作時のみ一時的なβ刺激剤の使用は許容)。
症状のある脳転移や髄膜播種を有する方。
薬物療法や手術等の積極的な治療を要する活動性の重複がんを有する方。
他の抗腫瘍治療の同時治療を受けている方。
-治験薬投与開始予定日の14日以内に前治療を実施した方。
-ただし骨転移に対するビスホスホネート製剤やデノスマブの投与、また前立腺癌に対するLH-RHアゴニストやGnRH受容体アンタゴニストの投与は許容される。
-治験薬投与開始予定日の28日以内に放射線療法、放射線医薬品療法を受けている方。ただし、緩和的な放射線照射については、14日以内に施行されていなければ、登録可能。
以下の感染症を有する方。
-HBs抗原陽性
-HBs抗体又はHBc抗体陽性かつHBV-DNA陽性
-HCV抗体陽性
-HIV陽性
-その他、治療を有する活動性感染症
以下の既往歴又は合併症を有する方。
-コントロールが困難な胸水、腹水又は心嚢液貯留
-QT延長症候群
-間質性肺炎又は肺線維症
-精神的な異常又は薬物乱用の傾向
-サルファ剤、サリチル酸製剤に対する過敏症
-β刺激剤に対する過敏症又は重篤な副作用
-炎症性腸疾患
登録時に全身性副腎皮質ステロイドや全身性免疫抑制薬による治療を受けている方(検査又はアレルギー反応に対する予防投与、放射線療法に伴う浮腫軽減などを目的とした一時的な使用を除く)。
前治療による毒性から回復していない方。ただし、選択基準8を満たす血液検査値異常、Grade 2であっても末梢性感覚ニューロパチー、脱毛症、皮膚色素過剰、その他治験担当医師が安全性に問題ないと判断した場合は許容。
登録前6カ月以内に心筋梗塞あるいはうっ血性心不全(New York Heart Association class III or IV) 、不安定性狭心症、治療を要し安定しない不整脈を有する方。
登録前4週間以内に大手術を受けている方。
治験薬投与期間中に禁酒することができない方。
その他重篤な急性又は慢性の医学的に重大な異常を有する方。
治験内容
この治験は、手術ができなくなったがん患者さんのための研究です。既存の治療が効かない進行・再発したがんに対して、新しい治療法を試します。この治験はフェーズ1で、治療の安全性や効果を調べるために行われます。治験の結果は、治療法の有効性や副作用などを評価するために、様々な方法で調べられます。例えば、治療中に副作用が起こる割合や、治療が効いたかどうかを客観的に評価する割合などがあります。治験に参加する患者さんの薬の効き方や体内での動きも調べられます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
Dose-escalation part におけるDLT発現割合
第二結果評価方法
・有害事象発生割合
・治験責任医師又は分担医師(以下、治験担当医師)の判定による客観的奏効割合
・無増悪生存期間
・奏効期間
・治療成功期間
・病勢制御割合
・全生存期間
・薬物動態
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
オキシフェドリン、スルファサラジン
販売名
イルダメン錠、サラゾピリン錠
実施組織
国立がん研究センター東病院
千葉県柏市柏の葉6-5-1
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