医師主導治験

限局型小細胞肺癌患者に対する治療法の比較試験:化学放射線療法とアテゾリズマブ併用療法の効果比較

治験詳細画面

目的


LS-SCLC患者の治療において、化学放射線療法単独と化学放射線療法+アテゾリズマブ併用の効果を比較するための治験です。全生存期間を比較することで、より効果的な治療法を見つけることを目的としています。

対象疾患


限局型小細胞肺癌
小細胞肺癌
肺癌
-

参加条件


募集終了

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

治験に参加する意思を示し、専用の同意書にサインをしていただける方
妊娠の可能性のある女性や男性の方は、治験参加前、治験期間中、最終治療から6ヶ月間適切な避妊をすることに同意していただける方
妊娠する可能性のある女性の方は、治験参加前14日以内の妊娠検査で陰性であること
18歳以上の方
過去にB型肝炎に感染したか、回復した方で、特定の検査結果が陰性と定義された方
本治験の要件及び追跡調査を完了できる精神機能と身体的健康を有する方
指定された期間内に特定の診断を受け、化学療法サイクルを受け、特定の検査を受けている方
HIV感染者で、特定の抗ウイルス療法が奏効し、ウイルスが検出限界未満の方
HBV/HCV検査を受け、特定の条件を満たす方

除外基準

特定の症状が明らかに確認されている方、特定の手術を受けた方
一定期間無病状態でない浸潤性悪性腫瘍の既往歴がある方(一部例外あり)
特定の前治療を受けている、または受けたことがある方
複数の化学療法サイクルを受けた方
特定の検査で陽性、または特定の疾患や症状がある方
特定の重症で活動性の併発疾患がある方
特定の症状が明らかに確認されている方、特定の手術を受けた方
一定期間無病状態でない浸潤性悪性腫瘍の既往歴がある方(一部例外あり)
特定の前治療を受けている、または受けたことがある方
複数の化学療法サイクルを受けた方
特定の検査で陽性、または特定の疾患や症状がある方
特定の重症で活動性の併発疾患がある方

治験内容


今回の治験は、限局型小細胞肺癌(LS-SCLC)に対する治療法の効果を調べるものです。治験のフェーズはフェーズ3で、治療法の安全性と有効性を確認するために行われます。主要な評価項目は全生存期間(OS)で、ランダム化から原因を問わない死亡までの期間を測定します。また、無増悪生存期間、毒性、奏効率、局所制御、無遠隔転移生存期間、QOL、疲労、bTMB及びtTMBなどの評価項目もあります。これらの評価項目を用いて、治療法の効果を評価し、患者さんのQOLの向上につながる治療法の開発を目指します。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

アテゾリズマブ

販売名

テセントリク

実施組織


埼玉医科大学国際医療センター

東京都文京区小石川1-4-1住友不動産後楽園ビル

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