医師主導治験
限局型小細胞肺癌患者に対する治療法の比較試験：化学放射線療法とアテゾリズマブ併用療法の効果比較
目的
LS-SCLC患者の治療において、化学放射線療法単独と化学放射線療法＋アテゾリズマブ併用の効果を比較するための治験です。全生存期間を比較することで、より効果的な治療法を見つけることを目的としています。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
今回の治験は、限局型小細胞肺癌（LS-SCLC）に対する治療法の効果を調べるものです。治験のフェーズはフェーズ3で、治療法の安全性と有効性を確認するために行われます。主要な評価項目は全生存期間（OS）で、ランダム化から原因を問わない死亡までの期間を測定します。また、無増悪生存期間、毒性、奏効率、局所制御、無遠隔転移生存期間、QOL、疲労、bTMB及びtTMBなどの評価項目もあります。これらの評価項目を用いて、治療法の効果を評価し、患者さんのQOLの向上につながる治療法の開発を目指します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
全生存期間（OS）を主要評価項目とする。OSは、ランダム化から原因を問わない死亡までの期間と定義する。
第二結果評価方法
・無増悪生存期間
・CTCAE v.5.0で評価した毒性
・客観的奏効率
・局所制御
・無遠隔転移生存期間
・FACT-TOIで測定したQOL
・EQ-5D-5Lのスコアを用いた質調整生存期間
・PROMISで測定した疲労
・統合マーカーとしてのbTMB及びtTMB
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
アテゾリズマブ
販売名
テセントリク
実施組織
埼玉医科大学国際医療センター
東京都文京区小石川1-4-1住友不動産後楽園ビル
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