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統合失調症患者における新薬BI 425809の効果と安全性を26週間投与して検討する、大規模なランダム化比較試験(CONNEX-1)

目的

この治験の目的は、統合失調症患者に新しい薬物を投与して、認知機能障害の改善を評価することです。26週間の投与期間中、プラセボと比較して有効性を評価します。評価には、MCCBという認知機能評価バッテリーが使用されます。

対象疾患

統合失調症

参加条件

募集終了

男性・女性

20歳以上

50歳以下

選択基準

同意取得時に20歳以上50歳以下の方

会話についていくことや自分の考えを述べること、集中することや指示を記憶することに困難があると判断された方

試験パートナー（方をよく知り、定期的に、できれば治験期間を通して絶えず方と関わることができる私的な関係者または専門家）が存在する方

精神疾患の診断・統計マニュアル第5版（DSM-5）により統合失調症と診断され、以下の臨床的特徴を有する方：統合失調症の残遺期（非急性期）にあり、臨床的に安定した外来の方。過去12週間、統合失調症の悪化による入院や精神病治療の強化を要さなかった方。Visit 1の陽性・陰性症状評価尺度（PANSS）のスコア基準を満たし、Visit 2で確認された方

抗精神病薬（1剤以上2剤以下、クロザピンを除く）の使用がランダム割付け前に少なくとも12週間継続されており、少なくとも35日間これらの薬剤の用量が変更されていない方

その他の向精神薬（抗コリン薬以外）を併用しており、ランダム割付け前の少なくとも12週間同じ薬剤の使用が続いており、少なくとも35日間用量／レジメンが変更されていない方

除外基準

DSM-5により統合失調症以外の疾患（双極性障害、統合失調感情障害、大うつ病性障害など）と診断されている方。精神疾患簡易構造化面接法（M.I.N.I.）を用いる

発達性障害、神経系疾患（てんかん、脳卒中など）、または頭部外傷などによる認知機能障害を有する方、または認知症の方

Visit 1の中央臨床検査機関による測定でヘモグロビン（Hb）が基準値下限を下回った方

DSM-5により統合失調症以外の疾患（双極性障害、統合失調感情障害、大うつ病性障害など）と診断されている方。精神疾患簡易構造化面接法（M.I.N.I.）を用いる

発達性障害、神経系疾患（てんかん、脳卒中など）、または頭部外傷などによる認知機能障害を有する方、または認知症の方

Visit 1の中央臨床検査機関による測定でヘモグロビン（Hb）が基準値下限を下回った方

治験内容

この治験は、統合失調症という病気に対して、治療効果を調べるために行われます。治験のフェーズは3で、治験薬を投与してから26週間後の効果を評価します。主要な評価方法は、統合失調症における認知機能を改善するための測定法であるMCCBの総合Tスコアの変化量です。また、インタビュアーが評価した統合失調症認知評価尺度や、患者の報告による認知障害のスコアなども評価します。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

BI 425809

販売名

なし

実施組織

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

東京都品川区大崎2-1-1

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials