企業治験
統合失調症患者における新薬BI 425809の効果と安全性を26週間投与して検討する、大規模なランダム化比較試験(CONNEX-1)
目的
この治験の目的は、統合失調症患者に新しい薬物を投与して、認知機能障害の改善を評価することです。26週間の投与期間中、プラセボと比較して有効性を評価します。評価には、MCCBという認知機能評価バッテリーが使用されます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上50歳以下で、男性または女性であることです。また、統合失調症と診断された患者で、治療が安定している外来患者であること、過去12週間に入院や治療の強化が必要な状態にならなかったこと、そして特定の症状があることが必要です。また、一定期間抗精神病薬やその他の向精神薬を使用しており、その用量が一定であることが必要です。さらに、治験パートナーが存在する患者が対象となります。一方、現在他の疾患がある患者、認知機能障害を持つ患者、自殺行動があった患者、Hbが基準値下限を下回っている患者は、治験に参加できません。
治験内容
この治験は、統合失調症という病気に対して、治療効果を調べるために行われます。治験のフェーズは3で、治験薬を投与してから26週間後の効果を評価します。主要な評価方法は、統合失調症における認知機能を改善するための測定法であるMCCBの総合Tスコアの変化量です。また、インタビュアーが評価した統合失調症認知評価尺度や、患者の報告による認知障害のスコアなども評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
MCCB（統合失調症における認知機能を改善するための測定法と治療の研究［MATRICS］コンセンサス認知機能評価バッテリー）全体の総合Tスコアのベースラインから治験薬投与26週間後の変化量
第二結果評価方法
インタビュアーが評価した統合失調症認知評価尺度（SCoRS）総スコアのベースラインから治験薬投与26週間後の変化量
VRFCATの総所要時間（補正値）のベースラインから治験薬投与26週間後の変化量
Tower of London（ToL）における正解数のTスコアのベースラインから治験薬投与26週間後の変化量
患者の報告による統合失調症における認知障害（PRECIS）総スコアのスクリーニングVisit 1aから治験薬投与24週間後の変化量
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
BI 425809
販売名
なし
実施組織
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
東京都品川区大崎2-1-1
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