統合失調症患者を対象にBI 425809を1日1回26週間投与した場合の有効性及び安全性を検討する第III相,ランダム化,二重盲検,プラセボ対照,並行群間比較試験(CONNEX-1)

目的

本治験の主要目的は,統合失調症患者にBI 425809 10 mgを26週間投与したときの認知機能障害の改善における有効性を,MATRICSコンセンサス認知機能評価バッテリー(MCCB)を用いてプラセボと比較することである。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

統合失調症


治験フェーズ

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上50歳 以下


選択基準

 同意取得時に20歳以上50歳以下の患者

 精神疾患の診断・統計マニュアル第5版(DSM-5)により統合失調症と診断された,以下の臨床的特徴を有する患者

– 統合失調症の残遺期(非急性期)にある,臨床的に安定した外来患者

– ランダム割付け前の12週間に,統合失調症の悪化による入院 又は精神病治療の強化 を要さなかった患者

– Visit 1の陽性・陰性症状評価尺度(PANSS)のスコアについて,項目P1及びP3~P6が5以下,P2及びP7が4以下であり,これらのスコアがVisit 2でも確認された患者

 会話についていくことや自分の考えを述べることの困難,集中することの困難,指示や言おうとしたことや目的地への行き方を記憶することの困難など,日常生活における機能障害があると治験担当医師が判断した患者

 抗精神病薬(1剤以上2剤以下,ただしクロザピン以外)の使用がランダム割付け前に少なくとも12週間継続されており,かつ,少なくとも35日間これらの薬剤の用量が変更されていない患者

 その他の向精神薬(抗コリン薬以外)を併用している患者については,ランダム割付け前の少なくとも12週間にわたり同じ薬剤の使用が継続されており,かつ,少なくとも35日間は用量/レジメンが変更されていないこととする。

 試験パートナー(患者をよく知り,定期的に,できれば治験期間を通して絶えず患者と関わることのできる私的な関係者又は専門家と定義)が存在する患者


除外基準

主な選択基準:

 同意取得時に18歳以上50歳以下の患者

 精神疾患の診断・統計マニュアル第5版(DSM-5)により統合失調症と診断された,以下の臨床的特徴を有する患者

– 統合失調症の残遺期(非急性期)にある,臨床的に安定した外来患者

– ランダム割付け前の12週間に,統合失調症の悪化による入院 又は精神病治療の強化 を要さなかった患者

– Visit 1の陽性・陰性症状評価尺度(PANSS)のスコアについて,項目P1及びP3~P6が5以下,P2及びP7が4以下であり,これらのスコアがVisit 2でも確認された患者

 会話についていくことや自分の考えを述べることの困難,集中することの困難,指示や言おうとしたことや目的地への行き方を記憶することの困難など,日常生活における機能障害があると治験担当医師が判断した患者

 抗精神病薬(1剤以上2剤以下,ただしクロザピン以外)の使用がランダム割付け前に少なくとも12週間継続されており,かつ,少なくとも35日間これらの薬剤の用量が変更されていない患者

 その他の向精神薬(抗コリン薬以外)を併用している患者については,ランダム割付け前の少なくとも12週間にわたり同じ薬剤の使用が継続されており,かつ,少なくとも35日間は用量/レジメンが変更されていないこととする。

 試験パートナー(患者をよく知り,定期的に,できれば治験期間を通して絶えず患者と関わることのできる私的な関係者又は専門家と定義)が存在する患者

主な除外基準:

 現在,DSM-5により統合失調症以外の疾患(双極性障害,統合失調感情障害,大うつ病性障害など,ただしこれらに限らない)と診断されている患者。精神病性障害の指針として精神疾患簡易構造化面接法(M.I.N.I.)を用いること。

 発達性障害,神経系疾患(てんかん,脳卒中など),又は頭部外傷などのその他の障害による認知機能障害を有する患者,又は認知症患者

 スクリーニング前1年以内及びスクリーニング期間中に,何らかの自殺行動があった患者

 スクリーニング前3カ月以内及びVisit 2までに,コロンビア自殺評価スケール(C-SSRS)のタイプ5の自殺念慮が認められた患者

 スクリーニング前3カ月以内及びVisit 2までにC-SSRSのタイプ4の自殺念慮(実行する意思が多少あるが具体的な計画はない)が認められた患者は,資格を有するメンタルヘルスの専門医が切迫した自殺のリスクはないと判断し,文書で証明した場合は本治験でランダム割付けすることができる。

 Visit 1の中央臨床検査機関による測定で,ヘモグロビン(Hb)が基準値下限を下回った患者

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

 MCCB(統合失調症における認知機能を改善するための測定法と治療の研究[MATRICS]コンセンサス認知機能評価バッテリー)全体の総合Tスコアのベースラインから治験薬投与26週間後の変化量


第二結果評価方法

 インタビュアーが評価した統合失調症認知評価尺度(SCoRS)総スコアのベースラインから治験薬投与26週間後の変化量

 VRFCATの総所要時間(補正値)のベースラインから治験薬投与26週間後の変化量

 Tower of London(ToL)における正解数のTスコアのベースラインから治験薬投与26週間後の変化量

 患者の報告による統合失調症における認知障害(PRECIS)総スコアのスクリーニングVisit 1aから治験薬投与24週間後の変化量

利用する医薬品等

一般名称

BI 425809


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社


住所

東京都品川区大崎2-1-1