医師主導治験
進行した肺がんに対する新しい治療法の第1/2段階の試験
目的
この治験は、未治療の進行肺扁平上皮癌に対する4つの薬剤を併用した治療法の最適な投与量や有効性、安全性を調べるものです。
対象疾患
参加条件
男性・女性
20歳以上
80歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、肺扁平上皮癌という病気に対する新しい治療法を研究するためのものです。治験はフェーズ1で行われており、治験の目的は、治療の最適な投与量や安全性を調査することです。治験の結果は、患者の奏効割合や生存期間などを評価することで行われます。治験の安全性も重要であり、毒性による副作用や治療の中止率なども評価されます。治験の結果は、新しい治療法の開発や患者の治療に役立つ情報を提供することが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
第Ⅰ相：最大耐用量 、用量制限毒性、推奨用量の決定 第Ⅱ相：奏効割合
第二結果評価方法
＜第Ⅰ相＞
1）安全性（毒性によるプロトコール治療中止割合、有害事象発現割合及びその重症度）
※CTCAE v5.0-JCOGによる
2）奏効割合（ORR：Objective Response Rate）（評価可能な症例）
※RECIST第1.1版に基づく
3）生存期間（Overall Survival）（評価可能な症例）
4）24週生存率（24 weeks Survival Rate）（評価可能な症例）
＜第Ⅱ相＞
１）病勢コントロール率（DCR：Disease Control Rate）
２）無増悪生存期間（PFS：Progression-Free Survival）
３）生存期間（Overall Survival）
４）1年生存率（1 years Survival Rate）
５）安全性（毒性によるプロトコール治療中止割合、有害事象発現割合及びその重症度）
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
ネシツムマブ（遺伝子組換え）注射液、カルボプラチン注射液、パクリタキセル（アルブミン懸濁型）、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤
販売名
ポートラーザ点滴静注液800mg、パラプラチン注射液50mg、150mg、450mg、他、アブラキサン点滴静注用100mg、キイトルーダ点滴静注100mg
実施組織
日本医科大学付属病院
東京都文京区千駄木１－１－５
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