医師主導治験
進行した肺がんに対する新しい治療法の第1/2段階の試験
目的
この治験は、未治療の進行肺扁平上皮癌に対する4つの薬剤を併用した治療法の最適な投与量や有効性、安全性を調べるものです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、20歳以上80歳未満で、男性でも女性でも構いません。肺がんで、放射線治療ができない場合や手術後に再発した場合、または特定の薬剤を使った化学療法や免疫療法を受けていない場合に参加できます。また、体の機能が一定の基準を満たしていることや、治験の内容について理解し、同意書にサインしていることが必要です。ただし、肺の病気や重い病気を持っている場合や、妊娠中の場合、治療が必要な病気を持っている場合などは参加できません。治験責任医師や治験分担医師が参加を不適当と判断した場合も参加できません。
治験内容
この治験は、肺扁平上皮癌という病気に対する新しい治療法を開発するために行われます。治験はフェーズ1とフェーズ2に分かれており、それぞれ異なる評価方法があります。フェーズ1では、治療の最大耐用量や副作用の発生率などが評価されます。フェーズ2では、治療の効果や生存期間などが評価されます。治験に参加する患者さんは、治療の効果や副作用がどの程度あるかを調べるために、定められた治療を受けます。治験の結果は、新しい治療法の開発に役立ちます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
第Ⅰ相：最大耐用量 、用量制限毒性、推奨用量の決定 第Ⅱ相：奏効割合
第二結果評価方法
＜第Ⅰ相＞
1）安全性（毒性によるプロトコール治療中止割合、有害事象発現割合及びその重症度）
※CTCAE v5.0-JCOGによる
2）奏効割合（ORR：Objective Response Rate）（評価可能な症例）
※RECIST第1.1版に基づく
3）生存期間（Overall Survival）（評価可能な症例）
4）24週生存率（24 weeks Survival Rate）（評価可能な症例）
＜第Ⅱ相＞
１）病勢コントロール率（DCR：Disease Control Rate）
２）無増悪生存期間（PFS：Progression-Free Survival）
３）生存期間（Overall Survival）
４）2年生存率（2 years Survival Rate）
５）安全性（毒性によるプロトコール治療中止割合、有害事象発現割合及びその重症度）
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
ネシツムマブ（遺伝子組換え）注射液、カルボプラチン注射液、パクリタキセル（アルブミン懸濁型）、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤
販売名
ポートラーザ点滴静注液800mg、パラプラチン注射液50mg、150mg、450mg、他、アブラキサン点滴静注用100mg、キイトルーダ点滴静注100mg
実施組織
日本医科大学付属病院
東京都文京区千駄木１－１－５
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