医師主導治験
喫煙に関連する扁平上皮癌患者の治療における、Sapanisertibの有効性と安全性を評価する臨床試験(第II相、複数施設共同)。対象は、NFE2L2遺伝子変異を有する患者です。
目的
この治験は、喫煙に関連するがんで、標準治療に反応しないまたは耐性がある患者に対して、新しい治療薬Sapanisertibの効果と安全性を調べるものです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上であること、男性でも女性でも参加できること、そして自分自身で治験に参加することを決め、文書による同意を得ていることです。また、肺がんや頭頸部・食道がんの診断がされていること、NFE2L2遺伝子変異陽性であることが必要です。さらに、プラチナ系殺細胞薬や免疫チェックポイント阻害薬を含む2つ以上の薬物療法に効果がなかった人、治療効果を判定するための新しいガイドラインに基づく測定可能な病変を持っている人、ECOG Performance Statusが0または1である人が参加できます。ただし、過去にmTOR阻害薬やPI3K阻害薬を使用したことがある人、脳転移や髄膜播種がある人、妊娠中または授乳中の人、過去3年以内に他の悪性腫瘍を持っていた人、特定の治療を受けたばかりの人、HIV感染が確認された人、特定の感染症を持っている人、前治療による毒性から回復していない人は参加できません。
治験内容
この治験は、肺や頭頸部、食道のがんに対する新しい治療法を調べるものです。フェーズ2という段階で行われており、治験責任医師や分担医師が客観的に奏効割合を判定します。また、無増悪生存期間や奏効期間、病勢制御割合、全生存期間なども評価されます。治療によって腫瘍が小さくなる割合や、副作用が起こる割合も調べられます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
治験責任医師又は分担医師の判定による確定された客観的奏効割合
第二結果評価方法
無増悪生存期間(Progression-free survival: PFS)
奏効期間(Duration of response: DoR)
病勢制御割合(Disease control rate: DCR)
全生存期間(Overall survival: OS)
中央判定による確定されたORR
腫瘍径和の変化率
有害事象発生割合
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Sapanisertib
販売名
サパニセルチブ
実施組織
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
千葉県柏市柏の葉6-5-1
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