医師主導治験

特定の遺伝子変異がある喫煙関連の扁平上皮がん患者に対するサパニセルチブの効果と安全性を調べる治験

治験詳細画面

目的


標準的な抗がん剤治療で効果が得られない、または副作用などで続けられない、NFE2L2という遺伝子に変異がある喫煙関連の扁平上皮がん患者さんを対象に、Sapanisertibの効果と安全性を調べます。

対象疾患


頭頸部扁平上皮癌
食道扁平上皮癌
肺扁平上皮癌
頭頸部
癌

参加条件


募集中断

男性・女性

20歳以上

上限なし

選択基準

治験への参加について、ご自身の自由意思で文書による同意をされた方
同意をした日に20歳以上の方
組織の検査で、肺扁平上皮癌(LCコホート)、または頭頸部扁平上皮癌もしくは食道扁平上皮癌(nonLCコホート)と診断された方
NFE2L2遺伝子変異陽性が確認されている方。遺伝子解析受託業務で米国のCLIA/CAP認定を取得した検査会社による解析結果が望ましく、腫瘍組織または血液検体(リキッドバイオプシー)のどちらを用いた検査でも対象となります。対象となるのは、DLG motif(17~36残基)またはETEG motif(76~82残基)の点変異、あるいはDLG motif・ETEG motifにおけるin-frameの挿入・欠失、またはユビキチン化の標的となるリジン残基(44、50、52、53、56、64、68残基)に隣接するin-frameの挿入、もしくは当該リジン残基におけるin-frameの欠失のいずれかを満たす病的変異です
プラチナ系殺細胞薬と免疫チェックポイント阻害薬を含む、2つ以上の薬物療法レジメンが効かなかった、または副作用などにより続けられなかった方
固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン(RECIST)version 1.1に基づき、測定可能な病変がある方
ECOG Performance Status(PS)が0または1の方

除外基準

妊娠中または授乳中の方
過去にmTOR阻害薬またはPI3K阻害薬による治療を受けたことがある方
症状のある脳転移または髄膜播種がある方
登録前3年以内に、ほかの悪性腫瘍と診断されたことがある方。ただし、局所治療で治癒したと判断される上皮内癌や粘膜内癌相当の病変、全身治療を必要としない転移のない前立腺癌は除きます
本治験への登録前に定められた期間内に、次のいずれかの治療を受けた方。ただし、登録時点でビスホスホネート製剤またはデノスマブの投与を受けている方は該当しません。全身麻酔を伴う手術は登録前4週間以内に受けた方。気管切開や胃瘻造設術など局所的な手術は登録前2週間以内に受けた方。化学療法、分子標的薬治療、抗体療法、ホルモン療法、免疫療法または放射線療法は登録前2週間以内に受けた方
HIVに感染していることが確認されている方。ただし、HIV検査を受けていない方は登録できます
次のいずれかに該当する感染症がある方。HBs抗原陽性、HBs抗体またはHBc抗体陽性かつHBV-DNA陽性、HCV抗体陽性
前治療による副作用から回復していない方。回復とは、有害事象共通用語規準v4.0日本語訳(JCOG版)(CTCAE v5.0)でGrade 1以下、または治療前の状態まで戻っていることを指します。ただし、Grade 2以下の末梢性感覚ニューロパチー、脱毛症、皮膚の色素過剰は該当していても登録できます

治験内容


【どんな研究か】 薬の効果や安全性を調べる介入研究です。フェーズ2は、薬の効果や安全性を詳しく調べる段階です。 【対象の病気】 肺、頭頸部、食道の扁平上皮癌です。 【主に調べること】 医師の判定による、がんが一定以上小さくなった人の割合を調べます。 【そのほかに調べること】 がんの進行までの期間、効果が続く期間、病勢を抑えられた人の割合、生存期間、中央判定による奏効割合、腫瘍の大きさの変化、安全性(有害事象の発生割合)を調べます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

Sapanisertib

販売名

サパニセルチブ

実施組織


国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

千葉県柏市柏の葉6-5-1

お医者さまへ


治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください

ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください

治験を募集している方ですか?


Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。


運営会社

利用規約

プライバシーポリシー

お問い合わせ