医師主導治験
喫煙に関連する扁平上皮癌患者の治療における、Sapanisertibの有効性と安全性を評価する臨床試験（第II相、複数施設共同）。対象は、NFE2L2遺伝子変異を有する患者です。
目的
この治験は、喫煙に関連するがんで、標準治療に反応しないまたは耐性がある患者に対して、新しい治療薬Sapanisertibの効果と安全性を調べるものです。
対象疾患
頭頸部扁平上皮癌
食道扁平上皮癌
肺扁平上皮癌
頭頸部
癌
参加条件
募集中断
男性・女性
20歳以上
上限なし
選択基準
自由意志により、治験の参加について文書による同意を得られている方
同意取得日の年齢が20歳以上の方
組織学的に肺扁平上皮癌と診断されている（LCコホート）、又は頭頸部・食道扁平上皮癌のいずれかと診断されている（nonLCコホート）方
NFE2L2遺伝子変異陽性であることが確認されている方。遺伝子解析受託業務で米国のCLIA/CAP認定を取得した検査会社からの解析結果であることが望ましい。遺伝子検査としては、腫瘍組織を用いた解析、又は血液検体を用いた解析（リキッドバイオプシー）のいずれも許容される。対象とするNFE2L2遺伝子変異は、下記1),2)のいずれかを満たす病的変異とする
プラチナ系殺細胞薬及び免疫チェックポイント阻害薬を含む2つ以上の薬物療法レジメンに不応又は不耐である方
固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン［Response Evaluation Criteria in Solid Tumors（RECIST）ガイドラインversion 1.1に基づく測定可能病変を有する方
ECOG Performance Status（PS）が0又は1である方
除外基準
過去にmTOR阻害薬又はPI3K阻害薬の投与歴を有する方
症状のある脳転移や髄膜播種を有する方
登録前3年以内のその他の悪性腫瘍の既往を有する。ただし、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変、全身治療を必要としない非転移性前立腺癌は除く方
本治験への登録前の規定の期間内に以下のいずれかの治療を受けている。登録時点でのビスホスホネート製剤、デノスマブの投与は許容される方
HIVの感染が確認されている（未検でも登録可能とする）方
以下の感染症を有する方：HBs抗原陽性、HBs抗体又はHBc抗体陽性かつHBV-DNA陽性、HCV抗体陽性
前治療による毒性から回復していない。ただし、Grade 2以下の末梢性感覚ニューロパチー、脱毛症及び皮膚色素過剰については、登録可能とする方
過去にmTOR阻害薬又はPI3K阻害薬の投与歴を有する方
症状のある脳転移や髄膜播種を有する方
登録前3年以内のその他の悪性腫瘍の既往を有する。ただし、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変、全身治療を必要としない非転移性前立腺癌は除く方
本治験への登録前の規定の期間内に以下のいずれかの治療を受けている。登録時点でのビスホスホネート製剤、デノスマブの投与は許容される方
HIVの感染が確認されている（未検でも登録可能とする）方
以下の感染症を有する方：HBs抗原陽性、HBs抗体又はHBc抗体陽性かつHBV-DNA陽性、HCV抗体陽性
前治療による毒性から回復していない。ただし、Grade 2以下の末梢性感覚ニューロパチー、脱毛症及び皮膚色素過剰については、登録可能とする方
治験内容
この治験は、肺や頭頸部、食道のがんに対する新しい治療法を調べるものです。フェーズ2という段階で行われており、治験責任医師や分担医師が客観的に奏効割合を判定します。また、無増悪生存期間や奏効期間、病勢制御割合、全生存期間なども評価されます。治療によって腫瘍が小さくなる割合や、副作用が起こる割合も調べられます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
治験責任医師又は分担医師の判定による確定された客観的奏効割合
第二結果評価方法
無増悪生存期間（Progression-free survival: PFS）
奏効期間（Duration of response: DoR）
病勢制御割合（Disease control rate: DCR）
全生存期間（Overall survival: OS）
中央判定による確定されたORR
腫瘍径和の変化率
有害事象発生割合
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Sapanisertib
販売名
サパニセルチブ
実施組織
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
千葉県柏市柏の葉6-5-1
同じ対象疾患の治験
- 再発や転移性の固形がん患者を対象とした、イフィナタマブ デルクステカン（I-DXd）の効果と安全性を評価する試験（がん種を問わない、第II相試験）
- 局所進行頭頸部扁平上皮癌の未手術患者における、化学放射線療法後の治療としてdostarlimabの効果を検証する、第III相のランダム化・二重盲検・プラセボ対照試験
- 進行が止まった頭頸部がん患者に対する新しい治療法の効果を比較する国際的な試験
- 進行性または転移性のがん患者を対象としたKK2260の治験：第I相臨床試験における、用量を増やしていく非対照、非盲検、非ランダム化試験と、その後の食道癌または頭頸部扁平上皮癌患者を対象とした非対照、ランダム化比較試験
- 高齢者の頭頸部がん患者における放射線治療の効果について、新しい治療法の試験を行う。治験担当医師が放射線単独療法または放射線とセツキシマブの併用療法のどちらかを選択し、それにNBTXR3を併用するかどうかを評価する。
- 頭頸部扁平上皮癌の手術後再発リスクが高い患者において、放射線療法とプラセボの併用療法と比較して、Xevinapantと放射線療法の併用療法が無病生存期間を改善するかどうかを評価する、ランダム化された二重盲検の第III相試験。
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