未治療進行再発肺扁平上皮がん患者を対象にペムブロリズマブ + パクリタキセル(アルブミン懸濁型) + カルボプラチン療法にウベニメクスを併用する第Ⅱ相試験

治験

目的

未治療進行再発肺扁平上皮がん患者を対象にペムブロリズマブ + パクリタキセル(アルブミン懸濁型) + カルボプラチン療法にウベニメクスを併用する第Ⅱ相試験

基本情報

募集ステータス
募集前

対象疾患

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1) 組織学的または細胞学的に肺扁平上皮がんと診断された患者

2) 根治的放射線治療の適応がない臨床臨床臨床病期ⅢB、ⅢC期またはⅣ期・術後再発の患者

3) これまでに、他のがん種に対する治療も含めて全身化学療法化学療法化学療法(分子標的薬・免疫チェックポイント阻害剤を含む)や根治的胸部放射線治療が行われていない患者

※ 術前術後補助化学療法化学療法化学療法は最終治療日から6カ月を超えて経過していれば登録可。また、術後UFTの治療歴は最終投与日からの経過日数によらず適格とする。

※ 他のがん種に対する手術やホルモン療法は適格とする。

4) 登録前28日以内に実施された画像検査において、RECIST(version1.1)に基づく測定可能病変を有する患者

5)登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の基準を満たしている患者

好中球数 1,500/mm3以上

血小板数 100,000/mm3以上

ヘモグロビン 9.0 g/dL以上

ビリルビン 2.0 mg/dL以下

ASTALT 100 U/L以下(肝転移を有する場合は200 U/L)

血清血清血清クレアチニンクレアチニンクレアチニンクリアランス※ 45 mL/min(Cockcroft-Gault 式による計算値)以上

※ Cockcroft-Gault式による推定値または24時間蓄尿法。24時間蓄尿法では体表面積補正は行わない。

※ 推定値で45 mL/min未満の場合、24時間蓄尿法による実測値で45 mL/min以上であることが確認されれば適格。

※ Cockcroft-Gault式 男性:CCr={(140-年齢)×体重(kg)}/{72×血清血清血清クレアチニンクレアチニンクレアチニン値(mg/dL)} 女性:CCr=0.85×{(140-年齢)×体重(kg)}/{72×血清血清血清クレアチニンクレアチニンクレアチニン値(mg/dL)}

SpO2(室内気下) 92%以上

6) ECOG Performance Status(PS)が0または1の患者

7) 同意取得時点の年齢が20歳以上の患者

8) 3カ月以上の生存が見込まれる患者

9) 経口摂取可能な患者

10) 登録前に本治験への参加について患者本人から文書による同意が得られている患者


除外基準

1) 間質性肺疾患(ILD)、薬剤性ILD、ステロイド治療を必要とした放射線性肺臓炎の既往を有す る、または活動性ILDの患者

2) 活動性重複がんを有する患者

重複がんとは、同時性重複がん重複がん重複がんおよび無病期間が2年以内の異時性重複がん重複がん重複がんであり、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性重複がんに含めないこととする

3) 全身的治療を要する感染症を有する患者

4) 登録前14日以内に肺癌転移巣に対する緩和的放射線治療を受けている患者(但し、登録前 15日以前に緩和的放射線治療が終了していれば適格とする)

5)症状のある脳転移、髄膜癌腫症、放射線治療や外科手術を要する脊椎転移がある患者

6) ドレナージによる排液を要するGrade 3以上の胸水貯留、心嚢液貯留、腹水貯留を要する患者(胸水貯留については、ドレナージに続く胸膜癒着療法後14日経過した時点でGrade 3以上の胸水貯留がみられなければ除外としない)

7) アナフィラキシー等の全身治療を要する薬剤性過敏症の既往歴を有する患者、およびペムブロリズマブ、カルボプラチンまたはnab-パクリタキセルの成分に対して過敏症を有する患者

8) 過去2年以内に全身性の治療を要する活動性の自己免疫疾患を有する患者

9) 慢性的に全身性のステロイド(プレドニン換算で10mg以上)使用している患者

10) 活動性B型肝炎を合併している患者(HBs抗原陽性の患者)

11) 医学的に重要でコントロール不能な合併症を有する患者

12)下記に該当する患者(許容される避妊法については下記に別途記載*)

・ 治験期間中および治験終了後少なくとも90日間に適切な避妊を実施することが不可能な男性

・ 治験期間中および治験終了後少なくとも90日間に適切な避妊を実施することが不可能な妊娠可能な女性(閉経後1年を経過していない女性、手術(卵巣・卵管および/または子宮摘出)や別の原因(ミュラー管無発生など)に起因する永続的な不妊状態にない女性は妊娠可能とみなす)

・ 妊婦または授乳婦(授乳婦は授乳を中断しても除外基準に該当するものと規定する)

・ 治験薬投与開始前に行った妊娠検査の結果が陽性である女性

13) その他、治験責任医師または治験分担医師が本治験への参加を不適当と判断する患者

*【許容される避妊法について】

効果的な避妊法は、ICHガイダンスの記載にあるように、一貫して正しく使用した場合でも年間失敗率1%未満の避妊法を必ず含む複数の避妊法を併用する。

1) 許容される避妊法

・コンドーム

・年間失敗率1%未満の避妊法(卵管結紮術、男性不妊手術、排卵を阻害する避妊薬(ホルモン剤)の確立された適切な使用、ホルモン付加子宮内避妊システム、銅付加子宮内避妊器具)

2) 許容されない避妊法

・完全禁欲

・周期的禁欲(カレンダー法、排卵法、症候体温法、排卵後法など)

・膣外射精

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

中央効果判定によるORR(FAS)


第二結果評価方法

(1) 1年PFS(FAS,PPS)

(2) OS(FAS,PPS)

(3) PFS(FAS,PPS)

(4) 中央効果判定によるORR(PPS)

(5) 安全性(有害事象発現割合およびその重症度,SAF)

利用する医薬品等

一般名称

ウベニメクス、カルボプラチン注射液、パクリタキセル(アルブミン懸濁型)、ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤


販売名

べスタチンカプセル30mg、パラプラチン注射液50mg、150mg、450mg、他、アブラキサン点滴注射用100mg、キイトルーダ点滴静注100mg