企業治験
ヒスタミンH1受容体拮抗薬で治らない慢性特発性蕁麻疹を持つ成人患者に対する、remibrutinib（LOU064）の52週間の効果、安全性、忍容性を調べる試験
目的
この治験は、ヒスタミンH1受容体拮抗薬で治療が効果的でない慢性特発性蕁麻疹を持つ成人患者に対して、remibrutinib（LOU064）25 mg b.i.d.の効果、安全性、および忍容性をプラセボと比較して検証することを目的としています。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性または女性であることです。また、治験に参加する前に、文書による同意が得られた患者であることが必要です。さらに、治験に参加するためには、6ヶ月以上前にCSUと診断されていることが必要です。治験に参加するためには、第2世代ヒスタミンH1受容体拮抗薬で十分なコントロールが得られないCSUと診断されていることが必要です。治験期間中にUPDDに入力し、治験実施計画書を遵守する意思及び能力があることが必要です。ただし、慢性蕁麻疹、蕁麻疹又は血管浮腫の症状を伴うその他の疾患を有する患者、患者の安全を損なうおそれがあると治験責任医師又は治験分担医師が判断する患者、重大な出血リスク又は凝固障害を有する患者、肝疾患の既往歴若しくは現病歴を有する患者、抗血小板薬の投与が必要な患者、抗凝固薬の投与が必要な患者は除外されます。
治験内容
この治験は、慢性特発性蕁麻疹という病気に対して、新しい薬remibrutinibが有効かどうかを調べるものです。治験のフェーズは3で、主要な評価方法はUAS 7というスコアリングシステムを使って、12週間の間に蕁麻疹の徴候や症状がどの程度改善したかを調べます。また、ISS 7とHSS 7というスコアリングシステムを使って、蕁麻疹のそう痒や膨疹の重症度を評価し、remibrutinibがプラセボに比べて優れているかどうかを検証します。スコアリングシステムは、0から最大42までの範囲で評価されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
UAS 7のベースラインからの変化量［評価時点:12週］
Week 12のUrticaria Activity Score（UAS 7）のベースラインからの絶対変化量を評価し、Week 12のUAS 7のベースラインからの変化量に関して、CSU患者におけるremibrutinibのプラセボに対する優越性を検証する。
UAS7は、蕁麻疹の徴候及び症状を評価するためのスコアリングシステムである。7日間の膨疹（膨疹重症度スコア）及びそう痒（そう痒重症度スコア）を0（徴候/症状なし）から3（強い徴候/症状）までの尺度でそれぞれスコア化することに基づく。最終スコアは、0~6の範囲の1日のスコアを7日間合計して算出する。その結果、合計スコアの最大値は42、スコアの最小値は0となる。
ISS 7の絶対変化量及びHSS 7の絶対変化量［評価時点:12週］
Week 12の週間そう痒スコア（ISS 7）及び週間膨疹重症度スコア（HSS 7）のベースラインからの絶対変化量を評価することにより、 Week 12のISS 7及びHSS 7のベースラインからの変化量に関して、 CSU患者におけるremibrutinibのプラセボに対する優越性を検証する。
ISS 7及びHSS 7を合わせてUAS 7スコアリングシステムとし、蕁麻疹の徴候及び症状を評価する。HSS 7スコアは7日間の膨疹/膨疹の重症度スコア、ISS 7は7日間のそう痒の重症度スコアであり、いずれのスコアも0から21の範囲である。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
remibrutinib
販売名
なし
実施組織
ノバルティス ファーマ株式会社
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー
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