企業治験
H1抗ヒスタミン薬が効かない慢性特発性蕁麻疹（CSU）患者に対するrilzabrutinibの治験：第II相試験
目的
この治験は、H1抗ヒスタミン薬が効果がない慢性特発性蕁麻疹（CSU）患者において、rilzabrutinibの有効性を調べることを目的としています。副次目的として、蕁麻疹の活動性や痒みの改善、安全性、血漿中PKの評価も行われます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上80歳以下で、男性でも女性でも参加できます。参加するためには、慢性特発性蕁麻疹（CSU）という病気の診断を受けている必要があります。また、治療に使われる薬を試しても効果がなかった人や、以前に別の治験薬を試した人は参加できません。治験期間中に毎日の症状を記録することができる人で、避妊方法が規制要件に合致している人も参加できます。ただし、慢性蕁麻疹以外の皮膚疾患や重度の併存疾患を持っている人、感染症や悪性腫瘍を持っている人、過剰出血の可能性がある人、または治療がコントロール不良な病気を持っている人は参加できません。
治験内容
この治験は、慢性特発性蕁麻疹という病気に対する薬の効果を調べるものです。治験のフェーズは2で、評価期間はWeek12までです。主要な評価方法は、UAS7という指標を使って、ベースラインからの変化量を測定します。また、米国及び米国参照国では、ISS7という指標も使います。第二の評価方法では、Week4とWeek12の時点で、UAS7やISS7の変化量を測定します。さらに、治験薬の投与下で発生した有害事象や、rilzabrutinibという薬の血漿中濃度も評価します。最終的に、Week52までの評価期間中に、治験薬の効果や安全性を調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. Week12時点におけるUAS7のベースラインからの変化量（米国及び米国参照国を除く）［評価期間：ベースラインからWeek12］
2. 米国及び米国参照国についてのみ：Week12時点におけるISS7のベースラインからの変化量［評価期間：ベースラインからWeek12］
第二結果評価方法
1. Week 4時点におけるUAS7のベースラインからの変化量［評価期間：ベースラインからWeek4］
2. Week 12時点におけるISS7のベースラインからの変化量（米国及び米国参照国を除く）［評価期間：ベースラインからWeek12］
3. 米国及び米国参照国についてのみ：Week 12時点におけるUAS7のベースラインからの変化量［評価期間：ベースラインからWeek12］
4. Week 12時点におけるHSS7のベースラインからの変化量［評価期間：ベースラインからWeek12］
5. Week 12時点におけるUAS7が6以下である被験者の割合［評価期間：Week12時点］"
6. Week12時点におけるUAS7が0である被験者の割合［評価期間：Week12時点］
7. 二重盲検期間及び非盲検継続期間における治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）、特に注目すべき有害事象（AESI）及び中止の発現率［評価期間：Week52まで］
8. CSUを有する被験者におけるrilzabrutinibの血漿中濃度［評価期間：Week52まで］
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
rilzabrutinib、プラセボ
販売名
なし、なし
実施組織
サノフィ株式会社
東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー
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