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H1抗ヒスタミン薬が効かない慢性特発性蕁麻疹（CSU）患者に対するrilzabrutinibの治験：第II相試験

目的

この治験は、H1抗ヒスタミン薬が効果がない慢性特発性蕁麻疹（CSU）患者において、rilzabrutinibの有効性を調べることを目的としています。副次目的として、蕁麻疹の活動性や痒みの改善、安全性、血漿中PKの評価も行われます。

対象疾患

慢性特発性蕁麻疹

蕁麻疹

参加条件

研究終了

男性・女性

18歳以上

80歳以下

選択基準

治験期間中に毎日の症状を電子日誌に記録する意思及び能力がある方

男性及び女性が治験に参加する際は、国の規制要件に合致する避妊方法を用いなければならない方

ランダム化の時点でH1-AHに対する治療抵抗性慢性特発性蕁麻疹（CSU）の診断を受けた方

スクリーニング来院（Visit 1）の3か月以上前にCSUの診断を受けた方

H1抗ヒスタミン薬（H1-AH）を投与したにもかかわらず、スクリーニング来院（Visit 1）前のいずれかの時点で、同期間中に痒み及び蕁麻疹が連続して6週間以上認められた方

CSU治療として本治験で規定したH1-AHの投与を受けている方。治験では承認されていないH1-AHの安定用量を投与されている方について、治験責任（分担）医師は、治験で承認されている同等のH1-AHの維持用量に切り替えることができる

オマリズマブの投与歴がない方又はオマリズマブ投与に対して効果不十分な方

ランダム化前の7日間、次の基準を満たす方：1週間の蕁麻疹活動性スコア（UAS7）が16以上、1週間の痒み重症度スコア（ISS7）が8以上

除外基準

CSU以外に慢性蕁麻疹の病因が明確に特定された方（主に物理性蕁麻疹の徴候）

治験結果の評価を妨げる可能性のあるCSU以外の皮膚疾患を有する方

治験責任（分担）医師の判断により、本治験への参加に悪影響を及ぼす可能性のある重度な併存疾患を有する方

重篤な感染症の消失から治験薬の初回投与までの期間が4週間未満で、静脈内（IV）投与治療を要する重篤な感染の既往歴、又は活動性の2019年新型コロナウイルス感染症（COVID-19）を含めスクリーニング時の現在の活動性の中等度～重度の感染症（Grade 2以上）がある方

Day1前28日以内又は治験期間中の投与が予定されているBCGワクチンを除く生ワクチン、スクリーニング前12か月以内のBCGワクチン接種がある方

活動性の悪性腫瘍を有している方、又は5年以内に悪性腫瘍を有していた方

過剰出血の可能性がある症状を有する方

通常経口又は非経口ステロイド薬で治療する喘息、乾癬、又は炎症性腸疾患などの病態の状況がコントロール不良であると治験責任（分担）医師が判断した方

Day1前30日以内又はそれぞれの半減期の5倍の期間のいずれか長い方での、いかなる治験薬の服用（又は現在治験の医療機器を使用している）がある方

過去にCSUに対する別の治験薬を投与された方

スクリーニング時又はスクリーニング来院前3か月以内に、DNA検査結果が陽性のB型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性又はHBV-DNA陽性により確認されるB型肝炎コア抗体（HBcAb）陽性がある方

スクリーニング時又はスクリーニング来院前3か月以内のC型肝炎抗体陽性がある方

スクリーニング来院時における臨床的に意義のある臨床検査値異常及び心電図（ECG）所見がある方

CSU以外に慢性蕁麻疹の病因が明確に特定された方（主に物理性蕁麻疹の徴候）

治験結果の評価を妨げる可能性のあるCSU以外の皮膚疾患を有する方

治験責任（分担）医師の判断により、本治験への参加に悪影響を及ぼす可能性のある重度な併存疾患を有する方

Day1前28日以内又は治験期間中の投与が予定されているBCGワクチンを除く生ワクチン、スクリーニング前12か月以内のBCGワクチン接種がある方

活動性の悪性腫瘍を有している方、又は5年以内に悪性腫瘍を有していた方

過剰出血の可能性がある症状を有する方

Day1前30日以内又はそれぞれの半減期の5倍の期間のいずれか長い方での、いかなる治験薬の服用（又は現在治験の医療機器を使用している）がある方

過去にCSUに対する別の治験薬を投与された方

スクリーニング時又はスクリーニング来院前3か月以内のC型肝炎抗体陽性がある方

スクリーニング来院時における臨床的に意義のある臨床検査値異常及び心電図（ECG）所見がある方

治験内容

この治験は、慢性特発性蕁麻疹という病気に対する薬の効果を調べるものです。治験のフェーズは2で、評価期間はWeek12までです。主要な評価方法は、UAS7という指標を使って、ベースラインからの変化量を測定します。また、米国及び米国参照国では、ISS7という指標も使います。第二の評価方法では、Week4とWeek12の時点で、UAS7やISS7の変化量を測定します。さらに、治験薬の投与下で発生した有害事象や、rilzabrutinibという薬の血漿中濃度も評価します。最終的に、Week52までの評価期間中に、治験薬の効果や安全性を調べます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

rilzabrutinib、プラセボ

販売名

なし、なし

実施組織

サノフィ株式会社

東京都新宿区西新宿三丁目20番2号東京オペラシティタワー

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials