CLOU064A2201試験に参加した適格なCSU患者を対象にLOU064の長期安全性及び忍容性を評価するオープンラベル,多施設共同,継続試験

目的

本治験の目的は,CLOU064A2201試験から移行した患者を対象にLOU064の長期安全性及び忍容性並びに有効性の転帰を評価することである。さらに,LOU064投与の中断/終了から再燃までの期間を評価する。

基本情報

募集ステータス
募集終了

対象疾患

慢性特発性蕁麻疹


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

- いずれの評価を実施する前に,文書により同意が得られていること。

- 治験期間中に毎日,症状に関する電子日誌に記入し,治験の来院スケジュールを遵守する意思があり,これらが可能であること。

- 被験者はCLOU064A2201試験のWeek12の来院(投与期の終了時)又はWeek16の来院(追跡調査期の終了時)を完了していること。また,UAS7スコア(各来院前7日間のスコア)に応じて,CLOU064A2201E1試験の投与期又は観察期に,これらの被験者を以下のとおり割り当てる。

 - CLOU064A2201試験のWeek 12に移行しUAS7 >= 16であった被験者は,投与期に割り当てる(注:Week 12にUAS7 < 16であった被験者はCLOU064A2201E1試験への移行に適格ではないが,CLOU064A2201試験の追跡調査期に入る必要がある)。

 - CLOU064A2201試験のWeek 16に移行しUAS7 >= 16であった被験者は,投与期に割り当てる。

 - CLOU064A2201試験のWeek 16に移行しUAS7 < 16であった被験者は,観察期に割り当てる。


除外基準

- 慢性蕁麻疹(刺激誘発性の慢性蕁麻疹)の主要な又は唯一の誘発因子が明確に定義されている患者。人工蕁麻疹(症候性の紅色皮膚描記症),寒冷蕁麻疹,温熱蕁麻疹,日光蕁麻疹,圧蕁麻疹,遅発性圧蕁麻疹,水蕁麻疹,コリン性蕁麻疹,又は接触蕁麻疹が含まれる。

- 蕁麻疹又は血管浮腫の症状を伴うその他の疾患を有する患者。蕁麻疹様血管炎,色素性蕁麻疹,多形紅斑,肥満細胞症,遺伝性蕁麻疹又は後天性/薬物誘発性の蕁麻疹が含まれるがこれらに限定しない。

- 治験の評価とその結果に影響を及ぼす可能性があると治験責任医師又は治験分担医師が判断する,その他の慢性的なそう痒を伴う皮膚疾患(例:アトピー性皮膚炎,水疱性類天疱瘡,疱疹状皮膚炎,老人性そう痒症,又は乾癬等)。

- 本治験に参加する被験者の安全性に重大なリスクをもたらすと考えられる,以下の心電図異常を示す既往歴又は合併症を有する患者:

- 臨床上問題となる不整脈;持続性の心室頻拍,ペースメーカーを使用しておらず臨床的に問題となる2度,3度の房室ブロック。

- 先天性QT延長症候群の既往歴又はトルサード・ド・ポアントの家族歴。

- 安静時心拍数(12誘導心電図検査により測定)が60 bpm未満。

- 投与期のDay 1における安静時のQTcFが男性では450 msec以上,女性では460 msec以上の患者,又はQTcF間隔が測定不能。

- QT間隔を延長させることが知られている薬剤の使用。ただし,治験期間中,投与を完全に中止できる場合を除く。

- 明らかな出血リスク又は凝固障害を有する患者。

- 活動性,慢性,又は再発性感染病の既往又はその疑いがある病歴を有する患者。日和見感染(例:結核,非定型抗酸菌症,リステリア症,又はアスペルギルス症),ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染,B型肝炎,C型肝炎が含まれるがこれらに限定されない。

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

LOU064の長期安全性及び忍容性

(期間:week1 からweek68)


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

remibrutinib


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

ノバルティス ファーマ株式会社


住所

東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー