企業治験
CSU患者に対するLOU064の長期的な安全性と忍容性を評価する多施設共同の継続試験
目的
この治験の目的は、以前の試験から参加した患者に対して、LOU064の長期的な安全性、忍容性、有効性を評価し、LOU064の投与を中断または終了した後の再発期間を評価することです。
対象疾患
慢性特発性蕁麻疹
蕁麻疹
参加条件
研究終了
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
治験に参加するためには、文書による同意が必要です。
治験期間中、毎日の症状に関する電子日誌を記入し、治験の来院スケジュールを守る意志がある方。
被験者はCLOU064A2201試験のWeek12またはWeek16の来院を完了していること。
CLOU064A2201試験のWeek 12においてUAS7スコアが16以上であった方は、投与期に割り当てられます。
CLOU064A2201試験のWeek 16においてUAS7スコアが16以上であった方は、投与期に割り当てられます。
CLOU064A2201試験のWeek 16においてUAS7スコアが16未満であった方は、観察期に割り当てられます。
除外基準
慢性蕁麻疹（刺激誘発性の慢性蕁麻疹）の主なまたは唯一の誘発因子が明確に定義されている方。
蕁麻疹や血管浮腫の症状を伴うその他の疾患を持つ方。
治験の評価に影響を及ぼす可能性があるその他の慢性的なかゆみを伴う皮膚疾患を持つ方。
心電図異常の既往歴や合併症があり、被験者の安全性に重大なリスクをもたらすと考えられる方。
安静時のQTcFが規定の範囲を超えている方、またはQTcF間隔が測定不能な方。
QT間隔を延長させることが知られている薬剤を使用している方。
慢性蕁麻疹（刺激誘発性の慢性蕁麻疹）の主なまたは唯一の誘発因子が明確に定義されている方。
蕁麻疹や血管浮腫の症状を伴うその他の疾患を持つ方。
治験の評価に影響を及ぼす可能性があるその他の慢性的なかゆみを伴う皮膚疾患を持つ方。
心電図異常の既往歴や合併症があり、被験者の安全性に重大なリスクをもたらすと考えられる方。
安静時のQTcFが規定の範囲を超えている方、またはQTcF間隔が測定不能な方。
QT間隔を延長させることが知られている薬剤を使用している方。
治験内容
今回の治験は、慢性特発性蕁麻疹という病気に対して行われます。この治験はフェーズ2と呼ばれる段階で行われます。主な目的は、LOU064という薬剤の長期的な安全性や副作用の耐性を調べることです。治験期間は、1週間から68週間までとなっています。治験に参加される方々の健康と安全を第一に考え、慎重に進めていきます。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
remibrutinib
販売名
なし
実施組織
ノバルティス ファーマ株式会社
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー
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