企業治験
慢性閉塞性肺疾患（COPD）の患者におけるトゾラキマブの効果と安全性評価試験
目的
Treatment
対象疾患
COPD
参加条件
募集終了
男性・女性
40歳以上
上限なし
選択基準
同意説明文書への署名時の年齢が40歳以上の方。
10 pack-years以上の喫煙歴を有する方。
組入れの1年以上前までにCOPDの診断が記録されている方。
気管支拡張薬投与後のFEV1/FVCが0.70未満であり、気管支拡張薬投与後のFEV1が標準予測値の20%超である方。
組入れ前12カ月以内に、中等度のCOPD増悪が2回以上、又は重度のCOPD増悪が1回以上発現したことが記録されている方。
組入れ前少なくとも3カ月間にわたって、一定用量のCOPD維持吸入療法による最適化された治療を受けていることが確認できる方。
スクリーニング時（V1）及びランダム化時（V2）のCAT総スコアが10以上、粘液分泌過多（喀痰）及び咳嗽スコアがともに2以上である方。
除外基準
COPD以外の臨床的に重要な肺疾患を合併している方。
被験者の呼吸器症状の大きな原因となるCOPD以外の呼吸器疾患を示唆する放射線学的所見がある方。
喘息の診断を現在受けている方、喘息の既往を有する方、又は喘息・COPDオーバーラップを有する方。18歳前に診断され、かつ回復しているものと定義する幼少期の喘息の病歴は許容される。
心血管、消化管、肝、腎、神経、筋骨格、感染症、内分泌、代謝、血液、精神障害、重大な身体及び／又は認知障害を含むがこれらに限定されない不安定な障害が認められる方。
ランダム化前2週間以内にCOPDの増悪が認められ、全身ステロイド薬及び／又は抗生物質による治療を受けた方、及び／又は入院に至った方。
ランダム化前4週間以内に活動性の重大な感染症に罹患した方、ランダム化前6週間以内に肺炎に罹患した方、又は感染症に罹患しやすい医学的状態が認められる方。
SARS-CoV-2感染の継続が疑われる又は確認された方。
組入れ前6カ月以内に、重大なCOVID-19疾患が認められた方。
不安定な心血管障害
肺性心、肺動脈性肺高血圧症、及び／又は右室不全と診断された方。
免疫不全障害の既往が判明している方。
B型肝炎又はC型肝炎の検査陽性歴又は治療歴を有する方。
スクリーニング期間中に、活動性肝疾患の所見。
悪性腫瘍又は不明確な新生物が疑われる方。
活動性結核が認められる方。
過去にMEDI3506の投与を受けた方。
スクリーニング期間中の身体所見、バイタルサイン、心電図、又は臨床検査で臨床的に重要な異常所見が認められ、治験参加が被験者のリスクとなる、又は治験結果若しくは治験期間を完了できるか否かに影響すると治験責任（分担）医師が判断した方。
COPD以外の臨床的に重要な肺疾患を合併している方。
被験者の呼吸器症状の大きな原因となるCOPD以外の呼吸器疾患を示唆する放射線学的所見がある方。
喘息の診断を現在受けている方、喘息の既往を有する方、又は喘息・COPDオーバーラップを有する方。18歳前に診断され、かつ回復しているものと定義する幼少期の喘息の病歴は許容される。
心血管、消化管、肝、腎、神経、筋骨格、感染症、内分泌、代謝、血液、精神障害、重大な身体及び／又は認知障害を含むがこれらに限定されない不安定な障害が認められる方。
ランダム化前2週間以内にCOPDの増悪が認められ、全身ステロイド薬及び／又は抗生物質による治療を受けた方、及び／又は入院に至った方。
ランダム化前4週間以内に活動性の重大な感染症に罹患した方、ランダム化前6週間以内に肺炎に罹患した方、又は感染症に罹患しやすい医学的状態が認められる方。
SARS-CoV-2感染の継続が疑われる又は確認された方。
組入れ前6カ月以内に、重大なCOVID-19疾患が認められた方。
不安定な心血管障害
肺性心、肺動脈性肺高血圧症、及び／又は右室不全と診断された方。
免疫不全障害の既往が判明している方。
B型肝炎又はC型肝炎の検査陽性歴又は治療歴を有する方。
スクリーニング期間中に、活動性肝疾患の所見。
悪性腫瘍又は不明確な新生物が疑われる方。
活動性結核が認められる方。
過去にMEDI3506の投与を受けた方。
スクリーニング期間中の身体所見、バイタルサイン、心電図、又は臨床検査で臨床的に重要な異常所見が認められ、治験参加が被験者のリスクとなる、又は治験結果若しくは治験期間を完了できるか否かに影響すると治験責任（分担）医師が判断した方。
治験内容
今回の治験は、COPDという病気を対象にしています。治験のフェーズは3で、元喫煙者で中程度から重度のCOPDを持っている人たちを対象にしています。治験の主要な目的は、52週間の間にCOPDの増悪率を調べることです。つまり、治験に参加する人たちが、病気が悪化する頻度を調べることが目的です。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
トゾラキマブ
販売名
なし
実施組織
アストラゼネカ株式会社
大阪府大阪市北区大深町３番１号
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