慢性閉塞性肺疾患(COPD)の増悪歴を有する症候性のCOPD 患者を対象としたMEDI3506の有効性及び安全性を評価する試験

治験

目的

Treatment

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

40歳 以上上限なし


選択基準

1. 同意説明文書への署名時の年齢が40歳以上の者。

2. 組入れの1年以上前までにCOPDの診断が記録されている者。

3. 気管支拡張薬投与後のFEV1/FVCが0.70未満であり、気管支拡張薬投与後のFEV1が標準予測値の20%超である。

4. 組入れ前12カ月以内に、中等度のCOPD増悪が2回以上、又は重度のCOPD増悪が1回以上発現したことが記録されている者。

5. 組入れ前少なくとも3カ月間にわたって、一定用量のCOPD維持吸入療法による最適化された治療を受けていることが確認できる者。

6. 10 pack-years以上の喫煙歴を有する者。

7. スクリーニング時(V1)及びランダム化時(V2)のCAT総スコアが10以上、粘液分泌過多(喀痰)及び咳嗽スコアがともに2以上である。


除外基準

1. COPD以外の臨床的に重要な肺疾患を合併している者。

2. 被験者の呼吸器症状の原因となるCOPD以外の呼吸器疾患を示唆する放射線学的所見がある者。

3. 喘息の診断を現在受けている者、喘息の既往を有する者、又は喘息・COPDオーバーラップを有する者 。18歳前に診断され、かつ回復しているものと定義する幼少期の喘息の病歴は許容される。

4. 心血管、消化管、肝、腎、神経、筋骨格、感染症、内分泌、代謝、血液、精神障害、重大な身体及び/又は認知障害を含むがこれらに限定されない不安定な障害が認められる者。

5. ランダム化前2週間以内にCOPDの増悪が認められ、全身ステロイド薬及び/又は抗生物質による治療を受けた者、及び/又は入院に至った者。

6. ランダム化前4週間以内に活動性の重大な感染症に罹患した者、ランダム化前6週間以内に肺炎に罹患した者、又は感染症に罹患しやすい医学的状態が認められる者。

7. SARS-CoV-2感染の継続が疑われる又は確認された者。

8. 組入れ前6カ月以内に、重大なCOVID-19疾患が認められた者。

9. 不安定な心血管障害

10. 肺性心、肺動脈性肺高血圧症、及び/又は右室不全と診断された者。

11. 免疫不全障害の既往が判明している者。

12. B型肝炎又はC型肝炎の検査陽性歴又は治療歴を有する者。

13. スクリーニング期間中に、活動性肝疾患の所見。

14. 現在又は過去5年以内に悪性腫瘍に罹患した者。ただし、適切に治療され、組入れ前の1年間以上にわたり再発していないと考えられる皮膚の非浸潤性基底細胞癌及び扁平上皮癌、並びに子宮頸部上皮内癌は例外とする。悪性腫瘍又は不明確な新生物が疑われる者。

15. 活動性結核活動性結核活動性結核が認められる者。

16. 過去にMEDI3506の投与を受けた者。

17. スクリーニング期間中の身体所見、バイタルサイン、心電図、又は臨床検査で臨床的に重要な異常所見が認められ、治験参加が被験者のリスクとなる、又は治験結果若しくは治験期間を完了できるか否かに影響すると治験責任(分担)医師が判断した者。

18. ランダム化前6 カ月以内及び治験期間中において、ベーピングを行っている者。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

元喫煙者における中等度から重度のCOPD 増悪率(52週間)


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

AZD3506


販売名

なし