企業治験
慢性閉塞性肺疾患患者におけるastegolimabの長期安全性評価試験
目的
この治験の目的は、慢性閉塞性肺疾患患者を対象に新しい薬astegolimabの長期的な安全性を評価するための試験です。
対象疾患
参加条件
参加条件は以下の通りです。 - 対象年齢は40歳以上から90歳以下の男性または女性です。 - 先行試験（GB43311試験またはGB44332試験）で52週間の投与期間を完了した方が選択基準に該当します。 - ただし、先行試験の同意を撤回したり、早期中止したり、治験薬の投与が永続的に中止された方、重大な不遵守があった方、喘息や重要な肺疾患、心疾患の既往歴がある方は除外されます。 以上が参加条件となります。
治験内容
この治験は、慢性閉塞性肺疾患（COPD）を対象としたフェーズ3の介入研究です。主な評価方法は、すべての有害事象の発現率と重症度を評価します。有害事象の重症度は、DAIDS成人及び小児の有害事象の重症度分類表に基づいて判定されます。治験の目的は、新しい治療法の安全性と有効性を評価することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
すべての有害事象（SAE、AESI、死亡又は中止に至ったAEを含む）の発現率及び重症度
DAIDS（Division of AIDS）成人及び小児の有害事象の重症度分類表（HHS 2017）（以降、DAIDS有害事象重症度分類と称する）に明確化及び医療機関の慣行に合わせるための軽微な修正を加えた有害事象重症度分類に従って、重症度を判定する。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Astegolimab (RO7187807)
販売名
未定
実施組織
ＦｏｒｔｒｅａＪａｐａｎ株式会社
東京都中央区晴海１丁目８番１１号晴海トリトンスクエア オフィスタワーY８階
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