企業治験
慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象としたitepekimabの長期安全性及び忍容性評価試験
目的
慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者が参加した治験で、itepekimabの長期的な安全性と忍容性を評価するための試験を行う。
対象疾患
参加条件
男性・女性
40歳以上
85歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、慢性閉塞性肺疾患を対象としたフェーズ3の介入研究です。治験では、治験薬の投与による有害事象や治験薬の効果を評価します。具体的には、治験薬の投与下での有害事象の発現率や血清中の特定物質の濃度、急性増悪の発生率などを調査します。また、肺機能や健康状態に関する質問票を使用して、治験薬の効果を評価します。治験の期間は、ベースラインからWeek 52やWeek 72までとなっています。治験の結果は、慢性閉塞性肺疾患の治療に役立つ情報を提供することが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. 治験薬投与下で発現した有害事象、特に注目すべき有害事象、重篤な有害事象及び治験薬の投与中止に至った有害事象の発現率
［評価期間：ベースラインからWeek 72まで］
全ての有害事象（重篤又は非重篤）は、同意説明文書への署名時から治験終了来院時まで収集する。
第二結果評価方法
1. 血清中機能性itepekimab濃度
［評価期間：ベースラインからWeek 52まで］
2. 治験薬投与下で発現した抗薬物抗体反応の発現率
［評価期間：ベースラインからWeek 72まで］
3. COPDの中等度から重度の急性増悪（AECOPD）の年間発現率
［評価期間：ベースラインからWeek 52まで］
4. 重度のAECOPDの年間発現率
［評価期間：ベースラインからWeek 52まで］
5. 初回の中等度から重度のAECOPD発現までの期間
［評価期間：ベースラインからWeek 52まで］
6. 初回の重度AECOPD発現までの期間
［評価期間：ベースラインからWeek 52まで］
7. 気管支拡張薬投与前及び気管支拡張薬投与後の努力肺活量の1秒量（FEV1）の先行試験（EFC16750試験、EFC16819試験）のベースラインからの変化量
［評価期間：先行試験（EFC16750試験、EFC16819試験）のベースラインからWeek 52まで］
FEV1は1秒間の努力肺活量
8. セントジョージ呼吸器質問票（SGRQ）合計スコア及びドメインスコアの先行試験（EFC16750試験、EFC16819試験）のベースラインからの変化量
［評価期間：先行試験（EFC16750試験、EFC16819試験）のベースラインからWeek 52まで］
SGRQは、慢性気流制限を有する成人被験者の健康状態を測定及び定量化するために設計された質問票で、50項目で構成されている。
9. EuroQolグループの5項目5水準からなる質問票（EQ-5D-5L）単一インデックススコアの先行試験（EFC16750試験、EFC16819試験）のベースラインからの変化量
［評価期間：先行試験（EFC16750試験、EFC16819試験）のベースラインからWeek 52まで］
EQ-5D-5Lは、健康に関連した生活の質に関する標準化された質問票であり、記述システムとEuroQol視覚的アナログ尺度（EQ-VAS）からなる。
10. EQ-VASの先行試験（EFC16750試験、EFC16819試験）のベースラインからの変化量
［評価期間：先行試験（EFC16750試験、EFC16819試験）のベースラインからWeek 52まで］
EQ-VASでは、被験者が自身の健康について縦軸のスケール上に評価を記録する。
11. 喀痰喀出障害質問票（CASA-Q）のWeek 0からの変化量
［評価期間：ベースラインからWeek 52まで］
CASA-Qは、COPD及び慢性（非閉塞性）気管支炎患者を対象として開発された。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Itepekimab (SAR440340又はREGN3500)、プラセボ
販売名
なし、なし
実施組織
サノフィ株式会社
東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー
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