企業治験
慢性閉塞性肺疾患の成人患者を対象とした薬の効果と安全性を評価する治験（PRESTO）
目的
Treatment
対象疾患
慢性閉塞性肺疾患
肺疾患
参加条件
募集前
男性・女性
40歳以上
上限なし
選択基準
同意説明文書への署名時の年齢が40歳以上の方。
10 pack-years以上の喫煙歴を有する現喫煙者又は元喫煙者の方。
妊娠可能な女性の場合、指定された時期の妊娠検査が陰性である方。
組入れの12カ月以上前までに中等度から最重症のCOPDの診断が記録されている方。
特定の測定値（FEV1/FVC）が基準値未満であり、気管支拡張薬投与後のFEV1が標準予測値の25%以上80%未満である方。
スクリーニング前12カ月間に中等度の増悪が2回以上、又は重度の増悪が1回以上のCOPD増悪歴が記録されている方。
スクリーニング前3カ月以上にわたり、一定レジメンの3剤併用維持吸入療法又は2剤併用維持吸入療法を使用していることが記録されている方。
特定のスコア（CAT スコア）が10以上の方。
臨床的に安定しており、指定された期間にCOPDの増悪がなく、かつランダム化時点で引き続き増悪が発現していない方。
除外基準
COPD以外の臨床的に重要な肺疾患を合併している方。
COPD以外の呼吸器疾患を示唆する放射線学的所見がある方。
心血管、消化管、肝、腎、神経、筋骨格、感染症、内分泌、代謝、血液、精神障害、重大な身体及び／又は認知障害を含む不安定な障害が認められる方。
重大な左心不全、不安定狭心症、急性冠動脈症候群／急性心筋梗塞、経皮的冠動脈インターベンション／冠動脈バイパス術（ランダム化前6カ月以内）、コントロール不良の不整脈、心筋症、臨床的に重要な大動脈狭窄、又は肺水腫若しくは容量過負荷の徴候を有する方。
特発性又は膠原病性若しくは血栓塞栓性疾患に起因する肺動脈性肺高血圧症を有する方。
感染の素因となる別の基礎的状態の既往歴がある方。
潰瘍性大腸炎、クローン病、又は顕微鏡的大腸炎の既往歴がある方。
活動性肝疾患のエビデンス及び／又は慢性肝疾患のエビデンスが認められる方。
肺容量減少術の既往歴を有する方。
スクリーニング来院前5年以内に悪性腫瘍の既往歴又は現病歴を有する方。
COPD以外の臨床的に重要な肺疾患を合併している方。
COPD以外の呼吸器疾患を示唆する放射線学的所見がある方。
心血管、消化管、肝、腎、神経、筋骨格、感染症、内分泌、代謝、血液、精神障害、重大な身体及び／又は認知障害を含む不安定な障害が認められる方。
重大な左心不全、不安定狭心症、急性冠動脈症候群／急性心筋梗塞、経皮的冠動脈インターベンション／冠動脈バイパス術（ランダム化前6カ月以内）、コントロール不良の不整脈、心筋症、臨床的に重要な大動脈狭窄、又は肺水腫若しくは容量過負荷の徴候を有する方。
特発性又は膠原病性若しくは血栓塞栓性疾患に起因する肺動脈性肺高血圧症を有する方。
感染の素因となる別の基礎的状態の既往歴がある方。
潰瘍性大腸炎、クローン病、又は顕微鏡的大腸炎の既往歴がある方。
活動性肝疾患のエビデンス及び／又は慢性肝疾患のエビデンスが認められる方。
肺容量減少術の既往歴を有する方。
スクリーニング来院前5年以内に悪性腫瘍の既往歴又は現病歴を有する方。
治験内容
この治験は、慢性閉塞性肺疾患（COPD）という病気を対象に行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2という段階に進んでいます。治験の主な目的は、中等度または重度のCOPD患者の増悪率を評価することです。つまり、治療法や薬の効果を調べるための研究です。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
AZD6793
販売名
なし
実施組織
アストラゼネカ株式会社
大阪府大阪市北区大深町３番１号
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