企業治験
慢性閉塞性肺疾患患者におけるastegolimabの効果と安全性を調査する大規模な研究
目的
COPDを持つ喫煙者に対して新しい治療法Astegolimabの効果と安全性を調査するための治験を行います。
対象疾患
慢性閉塞性肺疾患
COPD
肺疾患
参加条件
募集中
男性・女性
40歳以上
80歳以下
選択基準
COPDの確定診断が12ヵ月以上前にある方
高頻度の増悪歴があり（スクリーニング前12ヵ月以内に中等度又は重度のCOPD増悪を2回以上経験した方）
現喫煙者又は喫煙歴が10箱・年以上の元喫煙者
スクリーニング前12ヵ月以上、最適化されたCOPD維持療法を受け、スクリーニング前少なくとも 4 週間現在の療法で安定している方
スクリーニング時の気管支拡張薬投与後のFEV1が予測値の20％以上80％未満である方
スクリーニング時の気管支拡張薬投与後のFEV1/FVCが0.70未満である方
修正英国医学研究会議呼吸困難スケール（mMRC）スコアが2以上である方
スクリーニング前6 ヵ月以内の胸部X線又はコンピュータ断層撮影（CT）スキャン、又はスクリーニング期間中の胸部X線においてCOPD以外に臨床的に重要な肺疾患がないことが確認されている方
除外基準
α-1アンチトリプシン欠損症と診断されている方
4.0リットル/分超の酸素を用いた長期治療歴がある方
治験薬投与開始前 4 週間以内に、経口、静脈内又は筋肉内コルチコステロイドの投与を受けた方
スクリーニング前3ヵ月以内に非生物学的製剤による免疫調節療法又は免疫抑制療法を開始又は変更した方
スクリーニング前12ヵ月以内に不安定な心疾患、心筋梗塞又はニューヨーク心臓協会分類III度もしくはIV度の心不全の既往歴を有する方
α-1アンチトリプシン欠損症と診断されている方
4.0リットル/分超の酸素を用いた長期治療歴がある方
治験薬投与開始前 4 週間以内に、経口、静脈内又は筋肉内コルチコステロイドの投与を受けた方
スクリーニング前3ヵ月以内に非生物学的製剤による免疫調節療法又は免疫抑制療法を開始又は変更した方
スクリーニング前12ヵ月以内に不安定な心疾患、心筋梗塞又はニューヨーク心臓協会分類III度もしくはIV度の心不全の既往歴を有する方
治験内容
この治験は、慢性閉塞性肺疾患（COPD）という病気に対する新しい治療法を調査するための研究です。治験は介入研究であり、フェーズ3という段階に進んでいます。治験の目的は、COPDの症状が中等度や重度に悪化する頻度を、52週間の治療期間中に調べることです。つまり、新しい治療法がCOPDの患者さんにどの程度効果があるかを評価するための研究です。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Astegolimab (RO7187807)
販売名
未定
実施組織
ＦｏｒｔｒｅａＪａｐａｎ株式会社
東京都中央区晴海１丁目８番１１号晴海トリトンスクエア オフィスタワーY８階
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