企業治験
2型炎症を伴うCOPDを持つ成人を対象に、デペモキマブの効果と安全性を調査する試験
目的
治験の目的は、2 型炎症を伴う COPDを持つ成人を対象に、新しい薬デペモキマブの効果と安全性を調査するための研究です。治験は無作為化や二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設共同で行われます。
対象疾患
慢性閉塞性肺疾患
肺疾患
参加条件
募集前
男性・女性
40歳以上
80歳以下
選択基準
ICFへの署名時点で40歳以上80歳以下の方。
10 pack-years以上の喫煙歴を有する現喫煙者または前喫煙者の方。
BMIが16 kg/m^2以上の方。
男性または適格な女性の方。
血中好酸球数が高値の方。
頻回な増悪が見られる中等度から重度のCOPDを有する方。
米国胸部疾患学会／欧州呼吸器学会による定義に合致するCOPDの1年以上にわたる既往歴を臨床的に文書で確認できる方。
スクリーニング時に米国胸部疾患学会の推奨事項に従い、気管支拡張薬吸入後に測定した1秒量（FEV1）/努力肺活量（FVC）比が0.70未満、かつ気管支拡張薬吸入後に測定したFEV1が予測値の30%超から80%以下の方。
スクリーニング前12ヵ月間に2回以上中等度の増悪又は1回以上の重度の増悪が文書で確認できる方。
Visit 1時点のCATスコアが10以上の方。
スクリーニングVisit 1前6ヵ月以上にわたり、複数の吸入剤または単一の吸入配合剤のいずれかで吸入ステロイド薬（ICS）＋長時間作用性抗コリン薬（LAMA）＋長時間作用性β2刺激薬（LABA）と定義される吸入剤による最適化した治療を受けている方。
除外基準
その他の臨床的に重要な肺疾患を有する方：治験責任（分担）医師は、肺疾患の臨床所見を説明する主たる診断がCOPDであると判断しなければならない。
スクリーニングVisit 1 前4週間以内に肺炎、COPD増悪又は下気道感染が認められた方。
肺切除：肺容量減量手術／気管支内バルブ手術の既往がある又は予定がある方。
呼吸リハビリテーション：スクリーニング Visit 1前4週間以内に導入期呼吸リハビリテーションプログラムを受けている方。
連続酸素補給：酸素補給を1日12時間を超えて必要とする方。
非侵襲的陽圧換気（NIPPV）（二相性陽圧呼吸（BiPAP）又は持続陽圧呼吸療法（CPAP）を含む）の使用を要する慢性高炭酸ガス血症を有する方。
不安定な心血管疾患又は不整脈。
寄生虫感染：スクリーニング（Visit 1）前6ヵ月以内に既知の寄生虫感染の既往がある方。
その他の臨床的に重要な肺疾患を有する方：治験責任（分担）医師は、肺疾患の臨床所見を説明する主たる診断がCOPDであると判断しなければならない。
スクリーニングVisit 1 前4週間以内に肺炎、COPD増悪又は下気道感染が認められた方。
肺切除：肺容量減量手術／気管支内バルブ手術の既往がある又は予定がある方。
呼吸リハビリテーション：スクリーニング Visit 1前4週間以内に導入期呼吸リハビリテーションプログラムを受けている方。
連続酸素補給：酸素補給を1日12時間を超えて必要とする方。
非侵襲的陽圧換気（NIPPV）（二相性陽圧呼吸（BiPAP）又は持続陽圧呼吸療法（CPAP）を含む）の使用を要する慢性高炭酸ガス血症を有する方。
不安定な心血管疾患又は不整脈。
寄生虫感染：スクリーニング（Visit 1）前6ヵ月以内に既知の寄生虫感染の既往がある方。
治験内容
この治験は、慢性閉塞性肺疾患を対象としたフェーズ3の介入研究です。主な評価方法は、中等度から重度の患者の年間増悪率や増悪の初回発現までの時間などがあります。また、治験の結果として、患者の呼吸器症状や救急外来受診や入院の頻度なども評価されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
中等度／重度の年間増悪率
第二結果評価方法
中等度／重度の増悪の初回発現までの時間
Week 52におけるSt. Georges Respiratory Questionnaire（SGRQ）総スコアのベースラインからの変化量
Week 52におけるEvaluating Respiratory Symptoms in Chronic Obstructive Pulmonary Disease（E-RS：COPD）総スコアのベースラインからの変化量
救急外来の受診又は入院を必要とする年間増悪率
重度の年間増悪率
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
depemokimab、サルブタモール硫酸塩
販売名
なし、サルタノールインヘラー100μg
実施組織
株式会社新日本科学PPD
大阪府大阪市北区中之島3-3-23中之島ダイビル
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