
治験の目的は、2型炎症を伴うCOPD患者に対する新しい治療法であるデペモキマブの効果と安全性を調査するための試験を行うことです。治験は複数の施設で行われ、無作為に患者をグループ分けし、プラセボ(偽薬)と比較して効果を評価します。
参加条件は以下の通りです。 - 年齢が40歳以上75歳以下の男性または女性 - COPD(慢性閉塞性肺疾患)を持ち、特定の基準を満たす方 - 10 pack-years以上の喫煙歴がある現在の喫煙者または元喫煙者 - 最適な吸入療法を3ヶ月以上受けている方 - 体容量指数(BMI)が16 kg/m^2以上の方 除外基準は以下の通りです。 - COPD以外の肺疾患を持つ方 - 過去12ヶ月間に2回以上の増悪がある方 - 過去4週間以内に肺炎やCOPDの増悪がある方 - 肺切除手術の既往がある方 - 過去4週間以内に呼吸リハビリテーションを受けた方 - 慢性高炭酸ガス血症を持ち、非侵襲的陽圧換気(NIPPV)を必要とする方 - 酸素補給が必要な方 以上が治験の参加条件と除外基準です。
この治験は、慢性閉塞性肺疾患を対象としたフェーズ3の介入研究です。主な評価方法は、中等度から重度の年間増悪率や増悪の初回発現までの時間などです。また、Week 52における患者の呼吸関連の症状を評価するために、特定の質問紙(SGRQやE-RS:COPD)を使用しています。治験の目的は、新しい治療法が慢性閉塞性肺疾患の患者にどのように影響するかを調査することです。
介入研究
中等度/重度の年間増悪率
中等度/重度の増悪の初回発現までの時間
Week 52におけるSt. George’s respiratory questionnaire(SGRQ)総スコア[St. George’s respiratory questionnaire for COPD patients(SGRQ-C)を用いて評価]のベースラインからの変化量
Week 52におけるEvaluating Respiratory Symptoms in COPD(E-RS:COPD)総スコアのベースラインからの変化量
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
Depemokimab、サルブタモール硫酸塩
エキシデンサー、サルタノール
株式会社新日本科学PPD
大阪府大阪市北区中之島3-3-23中之島ダイビル
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