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成人慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者に対する薬物治験：lunsekimigの効果と安全性を調査

治験詳細画面

目的

治験の目的は、好酸球性フェノタイプを特徴とするCOPD患者を対象に、新しい治療法lunsekimigの効果と安全性を調査するための臨床試験を行うことです。

対象疾患

慢性閉塞性肺疾患
肺疾患

参加条件

募集中

男性・女性

40歳以上

80歳以下

選択基準

40歳以上80歳以下の方。
現喫煙者または元喫煙者（年10箱以上）の方。
体格指数が18.0以上40.0 kg/m^2以下の方。
1年間以上の医師の診断によるCOPDの罹患があり、慢性気道疾患アセスメントテスト（CAT）が10以上の方。
気管支拡張薬投与後の最初の1秒間の努力呼気量（post-BD FEV1）が予測値の20%以上70%以下、及びFEV1／努力肺活量（FEV1/FVC）が0.70未満の方。
1年以内にCOPDの中等度の増悪が2回以上又は重度の増悪が1回以上ある方。
12週間以上の3剤併用（吸入コルチコステロイド[ICS]＋長時間作用性β刺激薬[LABA]＋長時間作用性抗コリン薬[LAMA]）によるCOPD治療を受けている方。
血中好酸球数が150 cells/μL以上の方。

除外基準

COPD以外の重大な肺疾患がある方。
4.0 L/分を超える長期の酸素治療又は酸素飽和度88%を超えるため2.0 L/分を超える酸素投与を要する方。
被験者の安全性又は治験結果に影響を及ぼす可能性のある不安定な疾患がある方。
活動性又は治療未完了の結核がある方。
スクリーニング前8週間以内又は半減期の5倍以内の期間の生物学的製剤又は全身性免疫抑制薬を服用している、または長期マクロライド系療法又はホスホジエステラーゼ-4阻害薬（iPDE-4）の投与を受けている（ただし、6か月を超えて安定療法を受けている場合を除く）方。
COPD以外の重大な肺疾患がある方。
4.0 L/分を超える長期の酸素治療又は酸素飽和度88%を超えるため2.0 L/分を超える酸素投与を要する方。
被験者の安全性又は治験結果に影響を及ぼす可能性のある不安定な疾患がある方。
活動性又は治療未完了の結核がある方。
スクリーニング前8週間以内又は半減期の5倍以内の期間の生物学的製剤又は全身性免疫抑制薬を服用している、または長期マクロライド系療法又はホスホジエステラーゼ-4阻害薬（iPDE-4）の投与を受けている（ただし、6か月を超えて安定療法を受けている場合を除く）方。

治験内容

この治験は、慢性閉塞性肺疾患（COPD）を対象としたフェーズ2の介入研究です。治験の目的は、治験薬の効果を評価することです。 主な評価方法として、以下の項目が含まれます： - COPD増悪の年間発現率の比較 - 呼気量の変化 - 患者の健康状態を評価するための質問紙のスコアの変化 - 患者の呼吸器症状の重症度の評価 - 有害事象や臨床検査値の異常の発現割合 治験期間は最長48週間から最長56週間までとなります。治験に参加する患者は、治験薬の投与を受けながら定期的に検査や質問紙の記入を行います。治験の結果は、新しい治療法の開発や患者の生活の質の向上に役立つことが期待されています。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

Lunsekimig（SAR443765​）、プラセボ

販売名

なし、なし

実施組織

サノフィ株式会社

東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー

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