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慢性閉塞性肺疾患患者におけるデュピルマブの効果を評価する試験

目的

慢性閉塞性肺疾患患者を対象に、デュピルマブという薬の気道炎症に対する効果を評価するための治験を行います。治験はランダム化や二重盲検、プラセボ対照試験を行い、粘液栓や肺画像パラメータなどを評価します。

対象疾患

慢性閉塞性肺疾患

肺疾患

参加条件

募集中

参加条件： - 年齢が40歳以上85歳以下の男性または女性。 - 慢性閉塞性肺疾患（COPD）の診断を受けた現在の喫煙者または元喫煙者（年10箱以上）。 - 中等症から重症のCOPDで、気管支拡張薬（BD）を使用しているが、呼気量（FEV1/FVC比）が0.70以下で、予測値の30%以上80%未満。 - 呼吸困難スケールがMRCグレード2以上またはCOPDアセスメントテスト（CAT）スコアが10以上。 - GOLDカテゴリーEで、頻回または重度の増悪を経験している。 - 過去3か月間は3剤併用療法（ICS + LABA + LAMA）を安定した用量で使用しており、前1か月間は同じ治療を受けている。 - 血中好酸球が一定の基準を満たしている。 - 粘液栓スコアが3以上である。除外条件： - 喘息の診断または既往歴がある。 - 他の重大な肺疾患や全身性疾患の診断がある。 - 酸素療法が4.0 L/分以上必要な場合。 - 最近の気道感染がある。 - α-1 アンチトリプシン欠乏症の診断がある。 - 生物学的製剤の治療歴がある。 - 粘液溶解薬を長期間使用している場合を除く。

治験内容

この治験は、慢性閉塞性肺疾患を対象とした介入研究で、フェーズ4の段階にあります。治験の主な目的は、肺全体の粘液量や気道の状態などを評価することです。肺全体の粘液スコアや高分解能コンピュータ断層撮影（HRCT）を使用して、治療期間中の患者の状態の変化を評価します。また、気道の抵抗やリアクタンスなども測定し、治療薬の投与による有害事象の発現割合も調査します。この治験では、患者の肺の状態や治療薬の安全性を評価するための様々な評価方法が用いられます。治験結果によって、慢性閉塞性肺疾患の治療法の改善につながる可能性があります。

治験フェーズ

フェーズ4: 市販薬の再調査

利用する医薬品等

一般名称

デュピルマブ（遺伝子組み換え）（SAR231893）、プラセボ

販売名

なし、なし

実施組織

サノフィ株式会社

東京都新宿区西新宿三丁目20番2号東京オペラシティタワー

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials